[精品]药物分析复习要点

《[精品]药物分析复习要点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药物分析复习要点绪论1、药物分析的研究对彖:化学结构明确的合成约物或天然约物及其制剂的质量的控制方法，也研究中药制剂和牛物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。2、国家药站标准：国务院药站监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药站标准。3、药典是国家监督管理药品质最的法定技术标准。《屮华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称为《中国药典》，用英文缩写为Ch.P,目前使用的为2005年版。美国药典简写为USP,英国药典简写为BP,日本药典简写为JPo4、药品质量管理规范。包括药品非临床研究质量管理规范（GLP）,药品生产质

2、量管理规范（GMP）,药品经营质虽管理规范（GSP）和药品临床试验质量管理规范（GCP）第一章药典概况1、《中国药典》（05年版）为建国后第八版药典。本版药典共分为一部，二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部分为两部分,第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品，第二部分收载药用辅料；药典三部收载生物制品。2、中国药典的内容。中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引山部分。凡例中垂点的内容冇：（1）标准品与对照品的区别。（2）精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试

3、验中供试品与试药等“称重”或“量取“的量均以阿拉们数码表示,其梢确度可根据数值的有效数位确定。如称取“O.lg”系指称取重量可为0.06〜0.14g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995〜2.005g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95〜2.05g.«试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量与空口试验中所耗滴定液的量之差进行计算。附录的组成：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。3、药品检验

4、工作的基本程序：药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。药品取样的基木原则：均匀、合理。第二章药物的鉴别试验1、药物鉴别试验的概念：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学的方法来判断药物的真伪。药物的鉴别试验均是为了证明已知结构药物的真伪，而不是对未知药物进行定性分析。2、一般鉴別试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质，通过化学反应来鉴別药物的真伪。一般鉴别试验只能证实某一类药物，而不能证实是哪一•种药物。3、药物的专属鉴别试验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物

5、化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。4、药物鉴别常用的方法：化学法，光谱法，色谱法和牛物学法。5、影响药物鉴别反应的主耍因素有：被测商物的浓度，试剂用量，溶液温度，溶液的PH值，反应时间和干扰物质等。第三章药物的杂质检查1、药物杂质的概念：任何影响药品纯度的物质均称为朵质。2、药物的纯度：指药物的纯净程度。药物中的杂质是影响药物纯度的主要因索。3、药物中杂质的来源：主要有两个来源，一是由生产过程中引入；二是在贮存过程屮引入。4、杂质的种类：药品屮的杂质按其來源分为一•

6、般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界屮分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程屮容易引入的杂质。特殊杂质是指特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类朵质随着药物的不同而不同。5、杂质的限量：指药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分Z几或百万分Z几表示。6、杂质限量控制方法一般有两种：一为限量检查法，另一种为对杂质进行限量测定。限量检查法通常不需要测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。进行限量检查时，多数采用对照法，此外还冇灵敏度法和比较法。对照法的计算公式：标准溶液的浓度X标准溶液的体积杂质的限量（％）=供试品的量X1

7、00%其屮杂质的限量川（L）表示，供试品的量用S表示，标准溶液的浓度川C表示，标准溶液的体积用V表示。比较法：系指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数（如吸光度等）与规定的限量比较，不得更大。注意在用吸光度法进行计算吋运用公式吋浓度的变化。A=ELC在这里C的单位为g/lOOmL进行杂质浓度计算时要除100。变为g/ml.注意书上的例题的计算P42页。7、（1）氯化物的检杳原理：药物屮微最氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显口色浑浊，与一圧量的标准氯化钠溶液在相同的条件下产生的氯化银浑浊比较

8、，判断供试品中氯化物是否符合限量的规定。（2）氯化物浓度以50ml中含50〜80ug的C1为宜。若供试品冇颜色，可采用内消色法解决。（3）氯离子对人体无害，但能反映药物的纯度及生产过程是否正常。氯化物常作为信号杂质检查。8、重金属的检查：（1）重金属概念：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用