【原创】读《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

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1、【原创】读《医疗器械产品技术要求编写指导原则》导读我们相信每一个产品的研发者都是对自己的“孩子”了如指掌的，但为了这个“孩子”能够走进社会并且受到规范和管理，保证至始至终是个“好孩子”，我们要制定一个“行为规范准则”进行管理。对于产品而言，这就是产品技术要求，前而也捉到过，这个技术要求，本质上是企业为这个产品制定的企业标准。虽说是企业标准，但是除了极为貝体的内容是企业根据门家产品特点门行制定的,这个企业标准仍需依从行业及国家的统一规划，依从《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。这个《医疗器械产品技术要求

2、编写指导原则》是作为产品研发者必须学习的一个文件，因为其不光是编写要求，也是研发过程必须进行相关工作的要求。无论我们如何折腾，对一个诊断试剂产品而言，一个关乎生命健康的产品而言，“安全”和“有效”永远是折腾的中心。编写产品技术要求这件事情上，是围绕这个中心最近处的一环。我们来看：一、基本要求(-)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(-)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4•术语”部分。(%1)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的

3、编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(%1)医疗器械产品技术要求屮的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其冇效性，并注明相应标准的编号和年号以及屮国药典的版本号。基木要求中规范、术语。。。此处省略一万字，特别关注的（三）“检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应S也就是一个检验方法对应一个性能指标，和我们前面所说的原材料检验方法和检验标准是一致的；（五）“引用国家标准、行业标准或中国

4、药典，应保证其有效性”。目前国家和行业的体外诊断试剂相关标准共冇172项，其屮国家标准16项，行业标准156项，在编写口家产品技术要求（企业标准）以而，需耍去看看是否有需耍依据和参考的标准，其中冇一•些标准是通用的，必须参考。参考完标准，还要参考下连产品技术审评指导原则都参考的《屮国生物制品规程》，然后再参考一下产胡相关的技术审评指导原则，最后参考自家产胡研发过程中的相关技术资料和出版文献资料。笔者看来是先参考标准还是先搞清楚产品技术要求要求哪些内容其实都不要紧，关键是这两个部分都要吃透。不知道产品技术

5、耍求长什么样的时候去参考标准多少冇点无的放矢；不知道国家行业标准而去瞎编产品技术要求就点井底之嫌了。所以，我们要把产詁技术要求都要求哪些内容列一列。二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求屮的产品名称应使用屮文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元屮存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所冇区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号

6、/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。这里关于产品名称和型号规格等信息的要求，亲都知道冇个简单的办法，就是去看看别家产品都长什么样就大概知道怎么弄了，其实亲也可以参考一下GB/T29791《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》和YY/T0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》，这样除了“照着葫芦画瓢”外，心里也就更加有把握了。（三）性能指标。1•产詁技术要求屮的性能指标是指可进行客观判定的成詁的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相

7、容性评价）原则上不在产品技术要求屮制定。2.产詁技术要求屮性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产胡适用的强制性国家标准/行业标准。3.产詁技术要求屮的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式捉

8、供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法屮还应明确说明采用的参考品/标准甜、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（五）对丁•第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求屮应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。关于性能指标和检验方法，没冇针对具体产品的指导原则表述为“产品技术耍求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、