关于整顿和规范市场秩序大检查的情况报告

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1、关于整顿和规范市场秩序大检查的情况报告食品药品监督管理局：根据市局《关于印发的通知》（苏食药监办[2006]155号）的文件精神，在市局的指导帮助下，我局整顿和规范药品市场秩序工作于2006年8月开始，至2007年6月岡满结束，历时11个月，基本达到了预期目标•现将主要的工作情况汇报如下:一、基本情况XX区“整顿和规范药品市场秩序”行动工作，坚持科学发展观为指导，认真落实国务院、省局、市局相关通知精神和指示要求，针对药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节中存在的突!11问题，严格检查标准，加大执法力度，明确企业责任。整个行动区分为重点检查

2、和全面检查两个阶段组织实施，共出动检查人员667人次，检查药品生产企业3家（含1家药包材），药品零售企业166家，医疗机构64家，医疗器械生产企业25家，医疗器械经营企业13家（含批发1家和隐形眼镜4家），除去今年3刀后新开药店和社区卫生服务站外，检查覆盖率均达100%,其屮，发放责令整改通知书95份，案件查处32件。二、检查和整治的主要问题冇1、药品经营金业（零售）：药师不在岗；违规销售处方药；处方药、非处方药分类不规范；张贴违规广告；发生变更未及吋办理手续。2、药品生产金业（吴中保健药业）：质量管理负责人不能保证每天到岗；生产设备缺少使用

3、、维修、保养记录；未按规定清理药品生产现场O3、医疗机构：纱品管理制度不完整；供货单位索证不全；温湿度记录不规范；未按规定对药品进行保养；药品不良反应监测和报告管理制度不全，落实不到位。4、医疗器械生产企业：质量管理体系文件不能全面有效运行；企业管理者代表无任命书；生产环境脏乱，部分原材料、成品不能出示检验记录；仓库物品堆放较乱，部分帐、卡、物不一致；对委托加工的单位相关资质文件索取不全；部分计量器具到期未重新检定；净化车间运行不符合要求。5、医疗器械经营企业：辖区内8家企业有4家未开展经营活动，其余1家已搬至市区，1家因擅自变更经营地址未办

4、手续移交稽查处罚，1家工贸一体公司己无独立经营场所。针对上述存在问题的单位，对照监督检查标准，分别发出了责令限期整改通知书95份，其中药品经营企业75家，药品生产企业3家，医疗器械生产企业14家，医疗器械批发企业3家。二、主要做法和特点(-)组织领导有力。接到市局《关于整顿和规范药品市场秩序》通知后，我局立即召开了局党组会，研究筹划了整顿规范行动计划，明确了分工，区分了责任，成立了由顾建新局长为组长，丁红副局长为副组长，各职能科室负责人为组员的领导小组，总体负责和落实整顿和规范工作。同吋召开了动员大会，原原木木传达学习了上级有关“整顿”行动文

5、件精神，统一了全局人员的思想，提高了对“整顿”行动重要性、必耍性、紧迫性的认识。为确保各项工作落到实处，一方面，先后制定下发T《相城食品药品监督管理局整顿和规范药品市场专项行动方案》、《XX市相城食品药品监督管理局开展整顿和规范药品市场秩序大检查实施方案》，确立了“全方位整规，全过程监查”的思路，明确了各金业自查要点和监督检查要点计101条，基本做到了没有漏项，没有死角、全面覆盖、不留盲区。另一方面，为防止“整规”工作流丁形式，严格了“谁检查，谁签字、谁负责”的“整规”责任制，将各个要点、各项监督检查内容都具体到了各科室和人员，为“整规”工作

6、的落实捉供了可靠保证。（二）重点较为突出。检查对象上突出了五个重点单位，UP:举报投诉及口常监督检查发现问题较多的单位；近年来监督抽验产品不合格以及被行政处罚或责令整改的单位；新领证和许可项目变更较为频繁的单位；血液制品、疫苗、注射器、植入类医疗器械等高危品种；其他冇严重违法违规行为的单位。整改的内容上，突出了五类问题，即：《检杳耍点》（苏食药监市[20061248号文）屮所列问题；药品、医疗器械生产企业及科研单位在药品、医疗器械注册过程中提供虚假中报材料骗取产品注册证等违法违规行为；药品生产企业在生产过程中违反gmp规定，使用违规原料及辅料

7、，擅自改变处方、工艺、标准、生产不合格药品等违法违规行为；医疗器械生产企业违反产品质量运行体系等有关规定，不严格执行产品标准，擅自降低生产条件，擅自委托加工产品等违法违规行为；药品、医疗器械经营企业违反gsp或医疗器械验收标准等有关规定，管理混乱，从非法渠道进货，岀租、出借许可证（柜台），为违法经营者捉供销票据或资质证明，销售假劣产品等违法违规行为。（三）整规的效果明显。一是使辖区企业找准了自己存在的问题，明确了整改努力的方向，并且进行了扎实有效的整改，通过检查，生产、经营企业的自律意识、守法诚信意识有了明显提高，主动來局进行咨询，办理各种相

8、关事项的企业多了，我行我素，无视法律、法规的规定，擅自主张、埋头瞎干的企业少了。二是提高了全局人员的全面素质和执法水平，培养了一批稽查和综管“两手硬”的人才，全而检