临床研究中的常见问题

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1、国际医药CRO高峰论坛暨与国外中小企业合作洽谈会一、课题负责人/主要临床研究者的职责>准备研究方案>确定CRF和需耍记录问题的设计>提出统计分析要求>定期访问个参加试验的分中心，监督研究进展>对研究过程小遇到的问题作出决断>对治疗过程中出现的严重不良反应作出评估和处理>负责撰写研究总结二、统计专业人员的职责>完成研究方案中的统计设计：试验的类型；对象例数计算；随机化方法>参与准备研究方案>负责/参与设计CRF和问题表、准备填写说明，参与讨论判断数据有效性的说明和定义>撰写统计分析计划>写出统计分析

2、报告>参与撰写临床总结和论文（数据部分为主）三、程序分析员的职责>参与CRF的设计>设计数据管理计算机系统>编制e-CRF以及与数据管理、数据检查有关的计算机程序>根据统计人员要求编制数据分析的计算机程序>试验结束后将上述管理系统整理归档四、数据管理助理的职责>负责与各分中心的联系>参与CRF设计>数据的收集和目视检查>设计并填写对象登记表>准备数据批供录入人员输入计算机>准备研究进展报告>数据检查和清理>为研究人员会议准备材料五、数据录码员的职责>将CRF上的数据输入计算机>核对数据输入无误：第

3、二次输入>及时将输入过程中发现的问题通报数据管理助理和程序分析员六、临床试验屮的质量管理环节>屮央实验室CentralizedLaboratory>数据的获取和报告DataAcquisitionandReporting>［远程］数据输入(Remote)DataEntry>病例记录表系统CaseReportFormSystems>临床数据管理ClinicalDataManagement>不良事件报告AdverseEventReporting>临床供给系统ClinicalSupllySystems>统

4、计分析系统StatisticalAnalysisSystems七、病例记录表(CRF)的组成>封页>主要研究人员对数据认可签字表>筛选表>接纳表>随访表：每次随访一次>伴随用药记录>不良事件记录表>终止表•研究后表(安全性评价)一、临床研究中的常见问题>临床研究资料保存不完整>原始资料不原始或没有原始数据（如何保存）>没冇监查和稽查记录>不能严格执行SOP,或者没有SOP>不能严格执行知情同意>药晶管理不规范>不采用中心实验室（中心实验室质控达不到要求）二、资料保存（一）>每一项临床试验都要有完整

5、的记录，并按一定顺序排列。其屮包括：>SFDA新药临床研究批件：>药检验报告（试验药物和对照药物）；注意：临床研究用药应是在符合GMP要求的条件下-生产，应由中办方提供有关证明>临床研究合同>伦理批件三、资料保存（二）>研究者手册>研究者分工表>试验方案（应冇研究者和申办方签字确认，版木号）；>受试者知情同意书（一•份应交给受试者白己保留）；注意：在今后的临床研究中，最好建立一有受试者签名的领走知情同意书副本的记录。>病例观察表（包括有不良事件记录、合用药记录等）；>总结报告四、原始数据>没有原始

6、数据>原始数据丢失>CRF修改在原始数据上找不到依据>接受检查时“补充”原始数据五、监查和稽查>无稽查>有监查无记录>有记录不保存六、SOP>从别处抄來的SOP>对SOP没有系统培训>把SOP视为最高机密，掌握在极少数人手里，研究者手里没有>不执行SOP>不同研究者执行SOP严格程度不同七、知情同意的执行>夸大受试者收益，不能充分告知风险>试验过程说明不具体>吋间顺序>保密原则：互相保密，不能用已签署者吸引、说服未签署者>知悄同意书随临床进展可能需要补充（口J进行修正，已记入组的要重新签字）>补偿

7、说明不明确八、药品管理>药物接受：无交接记录，或不通过药剂科>研究者变更时无交接：出国>药物存储：不符合存储条件，丢失>药物发放与清点、冋收>药物销毁：不销毁或无记录>安慰剂组赠药问题>失效药物替换与失效期的管理九、研究经费管理>研究者劳有所得与研究质量相关>现金合同问题>医院内部分配比例不同会直接导致不同基地进度质量不同