我国临床实验诊断的发展与研究现状

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1、我国临床实验诊断的发展与研究现状我国临床实验诊断的发展与研究现状各种病理变化常可导致人体内环境发生改变，血液、尿液和排泄物等均是内环境的重要组成部分，因此及时检查这些标本有助于深入了解临床医学、基础医学和保健医学的情况和动态，特别对病因诊断、疾病诊断、鉴别诊断、疗效观察、病情演变、预后判断、预防保健具有重要的指导意义［1］。实验诊断学是一门由基础医学向临床医学过渡的学科，它以临床检验（体液检验、血液学检验、临床化学检验、病原学检验、免疫学检验、遗传学检验等）为基础，又服务于临床各科和各种疾病。1临床实验诊断工具的发展要有好的检验质量结

2、果一定要使用好的检验工具，包括仪器、试剂、校准品和操作程序等。在20世纪50年代，检验几乎完全依靠手工操作。所用的试剂、标准液自配；检验方法基本按照检测原理确楚；仪器没有选择的余地。所以检验使用的这些〃工具〃由检验科自行组合。当今，检验用品都是高科技的结合产品；检验工作已经大多实现了自动化。检验质量有了明显的提高。随着临床在对患者诊断、随访和疗效监视中，对检验的耍求和依赖性越来越高；检验质量备受大家关注。在管理耍求上，促使将每个检验项目使用的仪器、试剂、校准品和操作程序等的组合固定下来，形成了检测系统。检验科要利用好〃工具〃，就是要选

3、择和评佔检测系统。将符合质量要求的检测系统用于日常工作,在质量控制上，首先对〃工具〃有了良好的控制。2临床实验诊断实验室的发展实验室一般由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。实验室的设计及工作区域划分应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全。在建造实验室时，应遵循我们国家《生物安全实验室建筑技术规范XGB50346-2004）的耍求［2］。实验室的位置可共用建筑物，但应自成一区，宜设在建筑物一端或一侧，与建筑物其他部分町相通，但应设可自动关闭的门。新建的实验室应离开公共场所一定距离。临床基因扩增实验室应满足屮•生部

4、《临床扩增检验实验室管理暂行办法》的耍求。微生物实验室应符合卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的要求，工作区域分为清洁区、半污染区和污染区。一般临床微生物实验室应至少满足二级生物安全实验室(BSL-2)要求。从事结核杆菌培养及鉴定的微生物实验室应符合三级生物安全实验室(BSL-3)要求。艾滋病检测确证实验室:需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区，符合生物安全二级实验室(BSL-2)的要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。艾滋病检测筛查实验室：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区

5、，应符合纶物安全二级实验室(BSL-2)的要求。临床实验室的建设和改造是一项系统工程，涉及土建、配电、给排水、通风、照明、生物和消防安全、医疗垃圾处理以及配套设施的安装等诸多方面，应严格遵循相关法规的要求［3］。3诊断试验研究的评价方法诊断试验研究的设计同其他临床研究一样要遵循一些基木原则。评价诊断试验的临床诊断价值时，最基木的步骤是先确定金标准，再选择研究对象，盲法测量和比较结果。同时，还需要考虑样本含量和代表性的问题。3.1确定金标准诊断试验的金标准是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。应用金标准可以止确区分〃

6、有病〃或〃无病〃。金标准包括活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和影像诊断，也可采用公认的综合临床诊断标准(如Johes标准等)。长期临床随访所获得的肯定诊断也可用作金标准诊断。3.2选择研究对象诊断试验的研究对象包括两组；…组是用金标准方法确诊〃有病〃的病例组，另一组是用金标准证实为〃无病〃的患者，称对照组。所谓〃无病〃的患者，是指研究对象没有〃金标准诊断〃的这种疾病，而不是完全无病的正常人。诊断试验的研究对象应能代表试验检查对象的总体。为此，病例组应当包括-该病的各种临床类型:如轻、中、重型，早、中：晚期，典型的和不典型的，有

7、和无并发症者，治疗过的与未治疗过的，以使试验的结果具有代表性。对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，这样的对照才具有临床鉴别诊断的价值。当然在建立试验研究的初期阶段,正常人也可作为对照组。被试验的对象应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样的样本，而不能由研究者随意选择，否则就会出现选择偏倚，影响试验的真实性和试验的重复性。3.3盲法判断试验结果观察者对试验结果的判断应采取盲法，即在不知道金标准诊断结果的情况下，观察参加试验者的结果，以此来避免因为过高或过低估计诊断试验结果与金标准的符合程度而导致的观

8、察者偏倚。在诊断性试验研究中，检测中出现的不能解释的结果应该如实报告,因为使用的检测仪器设备或试剂需要评价其可靠性和技术性的偏差。如果没有如实的报告，则会影响试验的真实性和可重复性［4］。4诊断试验研究文献的评价临床医生