09年羚锐验证评析

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1、羚锐公司工艺验证评析评析的目的通过对羚锐公司验证工作的评析，我们掌握验证的技巧和具体做法。掌握验证工作的实质：真是、细致、全面。但要靠自己亲自做、活学活用、触类旁通。实施以品种为单元GMP管理工作产品工艺验证情况汇报郑州羚锐制药股份有限公司二○○九年八月提纲一、验证试点工作进程二、利巴韦林注射液工艺验证1.验证方案2.验证实施3.偏差分析4.验证结论三、验证试点工作体会一、验证试点工作进程09年6月24日《全省药品安全监管工作座谈会》张玉新局长对工艺验证工作提出新的要求09年6月30日我公司确定为郑州

2、市验证工作试点企业09年7月1日-30日成立验证试点领导小组，筛选试点品种，历经多次修改完善，确定验证方案一、验证试点工作进程09年8月1日-19日组织公司全体员工进行验证培训，做好验证准备09年8月20日-22日进行验证实施09年8月23日-28日进行验证结果分析、评价，撰写验证报告二、利巴韦林注射液工艺验证（一）品种概述（内容要详实）利巴韦林注射液（1ml：100mg）属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。该产品于1993年1月经河南省卫生厅批准，已经有近17年的生产历史。20

3、08年，该产品生产了224批，总产量17326.203万支，2009年1-7月份生产了114批，总产量9393.492万支。该产品的产量和批次连续两年在公司的小容量注射剂中均属前三位。利巴韦林注射液（1ml：00m1g）由利巴韦林、氯化钠、注射用水组成，组方相对简单。生产工艺如下：处方：物料名称万ml用量利巴韦林1000g氯化钠90g药用炭15g注射用水加至10000万ml生产流程：（中药制剂包含前处理、提取）粗洗精洗干燥灭菌配制灌封灭菌灯检包装安瓿纯化水注射用水粗洗精洗干燥灭菌配制过滤灌封灭菌灯检安

4、瓿纯化水注射用水利巴韦林氯化钠活性碳二、利巴韦林注射液工艺验证（一）品种概述该产品从1993年批准生产以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基本稳定，没有质量事故发生。2002年公司搬迁和GMP改造，厂房设施发生了变更，精洗、配制、灌封等工序的生产环境由原来的一般控制区变更为现在的万级洁净区，灌封机由4针机变更为现在的6针机，2003年首次通过了药品GMP认证，2007年通过了GMP复认证。二、利巴韦林注射液工艺验证（一）品种概述2007年至今，公司开展了以品种为单元的药品GMP管理工作，我们对利

5、巴韦林注射液（1ml：100mg）从2007年元月至2009年7月的批生产记录和批检验记录进行了全面的回顾分析和评价，对岗位操作规程和关键技术参数等方面进行了修订、完善，为进一步确认修订的SOP的科学性和合理性，现在我们按照工艺流程和SOP，分工序对利巴韦林注射液生产过程的每个操作和技术参数进行具体的验证和分析，在验证分析的基础上，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数,并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。二、利巴韦林注射液工艺验证（二

6、）验证方案1.验证目的本验证是利巴韦林注射液(1ml：100mg)的产品工艺验证。通过验证，确定在以品种为单元的药品GMP管理工作中，岗位SOP修订的合理性，分析出影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立明确的生产全过程的运行标准和监控标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定，产品质量安全有效、稳定均一。同时通过验证，减少误差，降低成本，提高企业运营效率。口服制剂同时以考虑优化操作控制参数为目的。但要注意不能改变工艺。二、利巴韦林注射液工艺验证（二）验证方案2.验证基本原则（基本要求）本次验证是在该产

7、品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验，参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的生产工艺规程和岗位SOP进行严格监控下的正常生产，所有记录真实、及时、准确，所有抽样检验严格按照批准的规程进行。二、利巴韦林注射液工艺验证（二）验证方案3.验证组织人员（权威组织）3.1首先确定验证领导小组：总经理为组长，拟定的质量授权人为副组长，各部门负责人为成员；3.2成立验证工作小组：以参与验证的各部门或各工序负责人为组长，参与验证的操作人员为成员。二、利巴韦林

8、注射液工艺验证（二）验证方案4.验证准备4.1参与验证的厂房、设施；4.2参与验证的各种生产设备、辅助设备；4.3验证所需的各种物料；4.4参与验证的检验仪器、试剂、动物等；4.5验证生产的各项文件；4.6验证取样、检测、记录的标准及监控；4.7参与验证的人员培训；5.验证实施的方案及时间；6.验证方案的批准。二、利巴韦林注射液工艺验证（三）验证实施1、成立验证组织：1.1成立验证领导组：确定组长、成员，明确职责。（实施结果见附表1）；1.2成立验证工作