药物临床试验研究者送审须知

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1、药物临床试验研究者送审须知北京安贞保院药物临床研究伦理委员会负责审查由保院保学专业技术人员任主要研究者的涉及人体的上市前注册临床研究方案和部分上帀后临床评价研究方案。医院伦理委员会对研究方案的审査类别分为初次审査、复审审査和追踪审査，其屮追踪审查包括：修正审査、年度持续审查、严重不良事件审查、方案偏倚审查、临床研究终止审查和临床研究关闭中心审查。审查形式包括全体会议审查、快速审查和紧急会议审查。以下内容按审查类別分别说明申请的要求及审查形式，请您仔细阅读，如有疑问请邮件或电话联系。伦理委员会的相关信息会通过机构的微博@安贞

2、医院药物临床试验机构）发布。伦理委员会秘廿组联系人：杨老师、所老师电话:010-64426153传真：010-64428322邮件：EC@anzhenGCP.com一、研究方案的初次审查申请（有全体会议审查、快速审查2种形式）：初审审杳一般采用会议市査方式,伦理委员会认为小于绘小风险的硏究方案可能采用快速审查方式。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请向秘书确认贵项目的审查形式，再按照以卞要求备妥文件并上交。采用会议审查的研究方案会邀请研究者在伦理会议屮进行方案汇报,届时秘书组会提前通知研究者参会时间。伦理委员会秘书会在

3、确认受理方案时会以邮件形式发放受理编号,并告知审查方式及评审费用金额0付款要求见后详述。伦理委员会议前一周截止递交,截il:H后递交的方案会安排在下一次会议'市'查。伦理委员会界开时间请关注机构微博（@安贞医院药物临床试验机构）发布的消息。1.伦理委员会备案原始文件1套（伦理备案留存）序号内容备注•1目录/AF31递交信附模板，含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期。可由PI助理递交。"2AF09初审申请表附模板，需主研签字*3CFDA批件请确认在冇效期限内*4药检报告：试验药；对照药；安慰剂*5所冇参加单位和主

4、要研究者列表*6木中心所有参与的研究者的简历附样表AF08研究者简历（供参考）・7研究者手册*8临床试验方案要求有版本号和版本日期（如内容中没有流程图，则需另附）向受试者提供的知情同迸书要求有版本号和版本日期10原始病历记录表"11病例报告表（CRF）12英他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）13产品说明书*14申办者：营业执照；机构代码证：生产许可证；GMP证书（如与CFDA批件®位不一致，请提供转让函）需加盖相应红章15CRO（如有）:CRO简介；营业执照；机构代码证;生产厂家的委托书需加盖柑

5、应红章16牵头单位伦理批件（如冇）如在其它单位未通过伦理请用书面文件说明原因17保险文件（如有）*18协议草案不需要具体金额信息注：标注的为必须提供的文件。2.全体会议审查，需另外提供的文件包括（复印件，评审结束后返还申办方）:（1）提供给律师的资料1套：序号内容备注1目录2初审申请表3CFDA批件4药检报告：试验药；对照药；安慰剂5所冇参加单位和主要研究者列表6本中心所冇参与的研究者简历7临床试验方案8向受试者提供的知情同意书9其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）10申办者：营业执照；机构代码

6、证；生产许可证；GMP证书（如与CFDA批件单位不一致，请提供转让函）11CR0（如有）:CR0简介；营业执照；机构代码证;生产厂家的委托书12牵头单位伦理批件（如有）13保险文件（如有）14协议草案（2）提供给其他委员的资料8套:序号内容备注1目录2初审申请表3CFDA批件4药检报告：试验药：对照药；安慰剂5多中心试验需含所育参加单位和主要研究者名单6本中心所有参与的研究者简历7研究者手册8临床试验方案9向受试者提供的知情同意书10其他需捉供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）11病例报告表（CRF）1

7、2产品说明书13牵头单位伦理批件（如有）3•快速审查，需另外提供的文件包括（复印件，评审结束后返还申办方）:送主审委员文件2套：序号内容备注1目录2初审屮请表3CFDA批件4药检报告：试验药；对照药；安慰剂5多中心试验需含所有参加单位和主要研究者名单6所有参与的研究者简历7研究者手册8临床试验方案9向受试者提供的知情同迸书10其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）11病例报告表（CRF）12产品说明书13牵头单位伦理批件（如有）关于伦理评审费用:伦理委员会秘书会在受理方案时以邮件形式发放受理编号、

8、审查方式及评审费川金额，要求在收到伦理受理通知5个工作H内完成汇款。汇款及索取发票请按机构财务要求，具体如下：申办单位或CRO公司按照介同约定按时以电汇或支票形式将试验费用（伦理审查费、临床试验费或对照器械费等）转入医院账户。财务往來需以对公业务形式，不接受个人汇款。支票付款时，请将支票送至药物临床试验