药物临床试验主要研究者(PI)工作指引

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1、药物临床试验主要研究者（PI）工作指引项目立项的准备与申报若您与中办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请中办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。项冃立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。研究人员的资质：（1）PI必须经GCP培训并获取证书；⑵

2、临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一•人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。您的研究

3、才

4、队与中办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4・2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立屮心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4・6确定研究进度（各屮心同期进行试验）；4.7监杳员及监杳计划；4.8成立协调委员会（如必要）。项目伦理答辩及协议

5、审核由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。2•您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一•份讲稿交伦理委员会秘书。3.请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与屮办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1•申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667）,如由科室门行管理试验约

6、物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。由PI确定启动会召开的吋间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：2.1熟悉方案及试验流程；2.2熟悉并严格执行各项SOP；2.3GCP等法规的复习；2.4PI进行人员分工及授权；2.5中办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。3.财务协议签订后即可开始筛选受试者。项目实施1.PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。2.PT应配合来自FD

7、A、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。3•如试验中发生SAE,应积极救治患者,并在24小时内通知机构SAE专员（曹炸,电话87343152）。4.对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。试验观察费的分配：详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治［2009J38号文）。项目结题及试验材料归档1.研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验项口结题签认表”后签名确认。1.您将组织研究小组对临床试验进

8、行讨论和总结。4•您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。2.该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。3.临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。六•您作为PI对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：研究方案课题组成人员表伦理递交信协议书授权表SAE报告表CRF确认页屮期总结/年度报告/总结报告如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问,我们将随时恭候您的垂询(87343565)。