药事管理复习（精品）

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1、第一章1、药事：药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业，包描药品的研制、生产、流通、使用、检验、价格管理、广告管理、质量监督管理以及药学教育等有关事项。2、药事管理：狭义：国家对约品及约事的监督管理，又称为药政管理、约品管理。广义：包括国家对药品监督管理、药事机构对自身的经营管理和药学服务的管理。3、13世纪，欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布了一系列卫生法令规定，标志着药事管理开始从医药管理中分离出來。4、约事管理学科的性质特点是a.是药学的一个分支学科b.是一门边缘性、应用性、交叉性的学科c.具冇社会科学的性质第二章1、药品：是指用于预

2、防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中约材、中跖饮片、中成药、化学原料药及•其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。3、执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位屮执业的药学技术人员。第三章1、药事组织:广义：以实现药学社会任务为共同目标而建立起來的人们的集合体。狭义：为了实现药学的社会任务

3、所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的钥匙组织机构的总称。2、药事组织的类型：药品管理行政组织，药品生产、经营组织，医疗机构药房组织，药学教育组织，药事社团组织。3、药品监督管理机构设置：（一）行政机构：国家级：SFDA,省级：省级FDA,市级：根据需耍设置市级机构，县级：根据需要设置分局，加挂检验机构的牌了。特点：屮央集权管理，省级以下垂直管理。（二）技术机构：药品检验机构：国家级、省级、市级、县级，SFDA的直属事业机构：国家约典委员会，国家中•药品种保护审评委员会,药品审评中心,药品评价中心,药品认证管理中心第四章1、药品管

4、理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2、药詁管理法的立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。3、开办药品生产企业屮报审批程序：屮请筹建一（30日）同意筹建一完成筹建一申请验收一（30日）组织验收一验收合格一发《生产许可证》。工商登记-＞《营业执照》。中请GMP认证一组织认证一认证合格一发给《GMP证书》。4、医疗机构许可证的申报审批程序：申请筹建一（30日）同意筹建一筹建，申请认证一（30/15日）组织验收一认证通过一发

5、《药品经营许可证》（省、市），工商登记f《营业执照》，中请GSP认证一（30日）中请认证一组织认证一认证合格一发《GSP证书》（省）。5、申请生产企业：生产许可证、营业执照、GPM证书；申请经营企业：药品经营许可证、GSP证书、营业执照；中请医疗机构制剂：医疗机构制剂许可证。6、假药：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药。按假药论处：国家药监规定禁止使用的；未经批生产、进口、未经检验而销售的；变质的；受污染的；用未取得批准文号的原料药生产的；标明的适应证或功能主治超出规定范围的；擅自委托（接受委托生产）。7、劣药：含量与国家标准不符。

6、按劣约论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过冇效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、侨味剂及辅料的；其他不符合规定的情况。8、生产销售假药法律责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以卜•的罚款;有跖品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。9、生产销售劣药法律责任：没收违法生产、销售的药甜和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以

7、下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《纱品生产许可证》、《纱品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。10、•药品定价:政府定价、政府指导定价、市场调节价。第五章1、辨析：国家基本药物与医保药物之间的异同。国家基木药物包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。医保药物不包括预防各类疾病的药物。2、药品分类管理指的是什么约品的分类？为什么要制定分类管理制度？管理中都有哪些不同的地方？（1）处方药和非处方药的分类。（2）制定分类管理制度冇重要的意义：保障用药安全;促进合理利用医药资源.（3）处方药：是指凭执业医师

8、和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方跖：指由国务院纱品监督管理部门公布的，不需耍凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。3、药品价格定价的有关规定：定价原则：质价相