药事管理复习

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1、药事管理复习第二章1..药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业的竞争力（4）规范药品市场，保证药品供应（5）为合理用药提供保证（必考）2.《中国药典》（2010年版）内容：（1）凡例(2)正文(3)附录3、药品质量监督检查的分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验。4..处方药的种类（1）“特药”——麻、精、毒、放（2）终止妊娠药品（3）易制毒类、疫苗 （4）兴奋剂类（5.注射剂（6）精神障碍治疗药（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗生素、激

2、素（11）SFDA公布的的其他必须凭处方销售的药品。5.非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲，乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药，每类又可分为7个治疗类别。第三章药事组织1、药事组织的类型：药品生产、经营组织，医疗机构药房组织，药学教育、科研组织，药品管理行政组织，药学社团组织（填空，简答）2.中国食品药品检定研究院(NIFDC)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。3.中国药学会（CPA）是我国成立较早的学术性社会团体之一，已拥有10万名会员。第四章药学技术人员管理1.药房药师的专业性功能：

3、（1）调配处方（2）提供专业的意见（3）选择贮存的药品2.执业药师的职业范围：药品生产，药品经营，药品使用3.执业药师注册的有效期：3年，有效期满前3个月，持证者需到原注册机构申请办理再次注册。第五章药品管理立法1.医疗机构制剂管理的规定：P1012.假药、劣药内涵比较:P104口诀：假成不符冒充，原料未批污染，功超范围禁用，劣质不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（娇）肤（腐，辅）色3.对生产销售假，劣药者的行政处罚生产销售假药及生产销售劣药情节严重的（企业，医疗机构）：直接负责的主管人员和其他直接负责人10年内不得从事药品生产，经营活

4、动。第六章药品注册管理1.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP，GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。2.新药申请：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。3.药品注册管理的中心内容：两报两批，即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批4临床试验的分期及最低病例数要求（1）一般临床试验的最低受试者要求是：Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。最低病例数：20至30例II期临床试验治疗作用初步评价阶段。最

5、低病例数：100例III期临床试验治疗作用确证阶段。最低病例数：300例IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。最低病例数：2000例(2)预防用生物制品德临床试验的最低受试者要求是：Ⅰ期临床试验最低病例数：20II期临床试验最低病例数：300例III期临床试验最低病例数：500例第七章特殊管理的药品1.麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例如阿片，吗啡，派替啶（度冷丁）精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制

6、，连续使用能产生依赖性的药品。例如，司可巴比妥，艾司唑仑。2.对麻醉药品药用原植物种植企业违反条例规定的处罚：麻醉药品药用原植物种植企业违反规定，处5万元以上10万元以下的罚款。第八章中药管理1.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》涉及中药管理的规定：国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成品，中药饮片，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清疫苗，血液制品和诊断药品。2.中药保护品种的等级划分：分为一级和二级。申请一级的条件：符合下列条件之一

7、的中药品种：（1）对特定疾病有特殊疗效(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的申请二级的条件：符合下列条件之一的中药品种：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种(2)对特定疾病有显著疗效的（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。3.野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源保护实行保护，采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4.重点保护的野生药材物种分级：分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状

8、态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种5.一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易），豹骨，羚羊角，鹿茸（梅花鹿）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿），麝香（3个品种），熊胆（2个品种），