新版GMP设施和设备的新要求与对策(GSK王彦忠)

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1、旧厂房改造和厂房布局的要求2011年06月王彦忠内容介绍：1.新版GMP对厂房设施的新要求；2.旧厂房改造的主要存在的问题、注意事项及解决方案；3.厂房布局的设计考虑；4.新建与改造的优缺点。一、新版GMP对厂房设施的新要求第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。新版GMP对厂

2、房设施的新要求第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十三条应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节生产区第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合

3、要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。第五十条第五十三条应当尽可能在生产区外部对其进行维护产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足

4、够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第四节质量控制区第六十四

5、条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第五节辅助区第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。二、旧厂房改造的主要存在的问题、注意事项及解决方案；必须具备有授权

6、的人员才可以进入办公室、储藏区、生产区、公用设施和化验室区域的系统。系统在运行和维护时必须：避免对其他设施、设备、系统和产品造成污染。确保能够有效地进行清洁、排污或卫生处理。设施设计必须要在所有生产操作执行时给生产物料适当的防护以次避免受到化学、物理和微生物污染。易受到特殊类型感染的产品（比如产品易于微生物生长）的生产必须在产品或原料暴露的关键阶段采取适当的防护。需进行厂区地面和草坪设计以便减少灰尘和其他污染物如虫子、老鼠、鸟类和其他虫害进入到各种设施中。需设计一个区域（如缓冲间）以减少室外环境（如温湿度）对生产区域等的影响。要有足够的区域空间用于中间物料的

7、存放以防止不同状态下的物料或产品潜在的混合事故。需设计相关的人流、物流、设备进出和维修的通道。需提供休息如喝水、洗手和更衣以及厕所区域。需提供个人更衣区以便外衣更换存放。休息和厕所设在生产GMP区域外。休息区排水需与生产区排水分开。在所有区域需提供足够的通风、加热和制冷设施以满足相关的要求。空气需过滤并适合相应区域的活动要求。在设计中需对相关设施进行监控（如对仓库进行温度测试）。在GMP生产区域内需要确保：内表面（墙、地面、吊顶和门）必须平滑，没有裂缝和接缝，保持良好的状态。内表面施工材料必须在正常的操作条件下无颗粒脱落。用于内表面施工的材料必须易于清洁，因

8、为需表面消毒以防止微生物存在的风险。管道、灯具、通风