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1、药品抽验检查工作计划—、抽验目的通过开展年度药品抽验工作，了解、考察和掌握我市药品生产、经1=营、使用各环节药品质量安全状况，突出监督抽验的针对性，严厉打击假劣药品；继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突岀对辖区内基本药物生产企业的质量监管;运用药品检测车等快检技术与有效载体，覆盖基层涉药单位；完成省局下达的2014年我市药品抽验任务,不断探索和创新药品监管工作新形式。二、抽验任务(-)国家计划抽验与专项抽验：根据省局的安排，确保完成分配我市的国家计划抽验与专项抽验的各项工作任务，做好在我市抽样的组织、协调和酉己合工作，保障在我
2、市抽样时各项工作顺利开展。省局下达我市国家计划抽验的抽样任务为60批次，具体计划分解为市局20批次、丹阳局10批次、句容局10批次、扬中局10批次、丹徒区局10批次。(二)监督抽验：省局下达我市的监督抽验任务为1230批次，具体计划分解为市局400批次、丹阳局300批次、句容局230批次、扬中局150批次、丹徒区局150批次。抽验品种重点为除本年度国家评价抽验的基本药物品种外的其他国家基本药物（国家计划抽验涉及的基本药物品种名单国家局将另行通知）、省基本药物增补品种、国家基本药物目录中的中药饮片及药材、药品生产企业所使用的主
3、要药用原辅料、违法广告相关品种、投诉举报集中的品种、地区近三年来不合格品种以及中标价格不合理、生产经营不规范、群众反映强烈的热点问题品种。科学控制抽验品种比例,其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%,注射剂的抽验比例不得低于全年总批次的10%o（三）药品检测车：省局下达我市药品检测车检测任务为不得少于4000批次,具体计划分解为市局950批次、丹阳局800批次、句容局760批次、扬中局740批次、丹徒区局750批次。检测品种重点为国家基本药物品种和省基本药物增补品种，运行覆盖的重点为实施基本药物制度的基层公办医疗机构
4、。市药检所应结合药品检测车检测工作，努力做好近红外建模工作。鼓励针对基本药物不同品种、不同剂型的特点，以建立近红外图谱快速比对分析模型（即〃一厂一品一模"）为基础,结合多种快速、无损、无污染的检验技术的硏究，建立适宜我市基层药品市场监管的药品快速检验方法，提高检测运行的覆盖面,提升抽验效能。三、时间安排(-)国家计划抽验：抽样工作截止日期按国家要求执行。(%1)监督抽验：抽样截止日期为2014年10月31日，检验工作在2014年月30日前全部完成。(%1)药品检测车：检测工作在2014年12月10日前完成。四、抽验覆盖原则(
5、-)监督抽验：积极覆盖计划任务要求的国家基本药物和省基本1=药物增补品种目录中的各个品种，努力提高对监督品种的整体抽验覆盖率。在生产环节,必须确保对辖区内所有基本药物生产企业相关品种进行全品种覆盖，对生产企业要避免抽样过于集中，可根据企业生产实际，分上、下半年进行,对生产企业的主要原辅料也要进行适当的监督抽验；在经营环节，对辖区内的基本药物配送企业进行科学覆盖;在使用环节，对实施基本药物制度的地区进行区域覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传较严重、中标价格明显偏低及近年来不合格的品种要加大抽验力度。结合我市药品
6、市场实际情况，紧紧围绕群众反映强烈的热点问题,配合我市的药品打假治劣相关专项行动,把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，提高药品抽验科学性和靶向性,有效发现和打击假劣药品。（二）药品检测车：主要用于对全市经营和使用环节抽样量不能满足实验室检验品种的应急检测和对基层医疗机构、药品零售企业的药品检测，对所有实施基本药物制度的基层公办医疗机构进行不少于1次的检测车快检覆盖。五、抽验要求（一）科学制定本地区的抽验实施方案。各地要依据辖区监管实际,结合市场与上年度药品抽验工作完成情况,明确每月的批次数和重点品种,通过合理分工,调
7、动抽样人员的工作积极性。要科学安排抽样的频次和批次，将全面有效覆盖与重点覆盖有机结合起来,预留足举报投诉、案件办理等突发事件应急检验批次。要继续充实完善辖区药品生产、经营企业和医疗机构的基本信息数据库，及时更新上报至〃省药品抽验管理系统〃，并将纸质材料上报市局稽查处。（二）样品抽取要求。各单位进行抽样时应在现场运用省〃药品抽验管理系统”实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束时应岀具抽样凭证。为确保实现基本药物生产环节全覆盖目标，对无库存或达不到抽样数量要求的基本药物生产企业的抽样，一是企业必须出具〃没有生产或样品库存量不足”的
8、书面说明（按持有的药品批准文号,对应出具）;二是要告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样;三是企业应当报告其产品流向，由市局汇总后上报省局。省局稽查局视情组织在辖区内经营和使用环节对其产品进行跟踪抽样。（三）现场检查和资料索取。各抽样单位要结合抽样工
