南方医多规则质控法判断

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1、临床生化检验质量控制南方医院检验科曾方银生化检验常用质量控制方法质量控制的创始人WalterA.Shewhart—Belltelephonelaboratories的统计工作者，1924年提出质量控制图（3)来预测和预防产品质量变动，以保证工业产品的质量。1931年出版<<生产产品的质量经济控制>>。质量控制的含义建立经济的办法，在生产常规中使用最少的人力，尽可能地节省每样东西。通过使用具有现代统计概念的科学方法，发现可以设定某限值，按照经济方式的常规努力结果均在此限值内。如果常规生产过程的结果的偏离超出此限值，说明常规生产失败，出现了浪费，直至解决问题

2、。一、Levey-Jeanings质控法1950年Levey和Jennings将质控图引入临床检验。建议对病人标本作双份检测，绘制均值质控图和极差质控图。1952年Henry和Sealove改为使用稳定的参考材料作重复检测，将单一检测值直接点在图上，从而得到当今的Levey-Jennings控制图。测定20对质控样本，计算每对数据的极差（R）和平均数及所有样本的总均数和平均极差，建立以总均数为中心线，质控限为±1.88R的质控图。类似地也建立以平均极差为中心线，质控限为0~3.27R的R质控图；相当于3s，意味着稳定系统由于随机误差的原因使得1000个结果

3、中只有3个超出了质控限。当观测到的平均数或极差超过各自的质控限时则判断为失控。Henry和Segalove对Levey-Jennings质控图（X-R）进行了修改，以20份质控物的试验结果，计算x和s，定出质控限（一般2s为警告限，3s为失控限）。每天或每批测定质控物一次，并将所得质控结果标在质控图上，即单值质控图-Levey-Jennings质控图。常用的质控规则12S（1-2s）：1个质控测定值超过x±2s质控限。这是传统的Shewhart图上的“警告”限，也常用作Levey-Jeanings质控图的失控限。13S（1-3s）：1个质控测定值超过x±3

4、s质控限22S（2-2s）：两个连续的质控测定值同时超过X±2s的质控限。R4S（R-4s）31S41S7x7T8x9x10x12x质控物的要求性能与病人标本相同分装方便，瓶间差小分析物浓度代表参考范围，常为医学决定水平总量足够应有两个或三个不同浓度的质控物美国Statland建议的医学决定水平项目单位参考范围决定水平123ALTU/L5~402060300Albg/L35~50203552ALPU/L35~12050150400ASTU/L8~402060300CKU/L10~1801002401800TPG/L60~80456080LDHU/L60~2

5、20150300500Cammol/L2.25~2.651.752.753.38Mgmmol/L0.6~1.20.61.02.5项目单位参考范围决定水平123Kmmol/L3.7~5.13.05.87.5Nammol/L138~146115135150CHOmmol/L3.9~4.52.36.26.7Glummol/L3.3~5.32.56.710.0TGmmol/L0.22~2.040.451.694.52BUNmmol/L2.9~9.32.19.317.9UAmol/L148~410118472631Crmol/L62~133177707946TB

6、ILmol/L1.7~20.624.142.8342控制品的复溶冰箱中取出后置室温(22~28℃)约10~15min准确加入平衡至室温的纯水(误差<1%)盖塞，静置5min，勿颠倒缓慢晃动瓶子约30s，温和颠倒10次静置10min,再温和颠倒10次静置15min，再温和颠倒10次，直至冻干物完全溶解混匀如不立即使用，注意避光，马上放入2~8℃冰箱。复溶后稳定性紧塞和2-8℃保存下，除以下项目外可储存7天：TG3d，ApoA1、ACP、T3、Folacin须立即测定，在-10-20℃下分装的ACP可稳定20d，除Folacin和T3，其它可稳定30d。室内

7、质控的过程计划：质控物样本的准备，确定不同分析物的常规变异，建立质控图实施：常规分析项目引入质控图检查：评价监测过程的稳定性，以图形方式揭示“特定的变异”措施：采取措施消除变异的原因，改进系统室内质控的实际操作建立质控图的均值：暂定与常用均值建立质控图标准差：暂定与常用标准差设定控制限绘制质控图及记录质控结果应用质控规则判断质控结果数据采集与处理使用累积数据，提高平均数和标准差的可靠性建立置信区间(95.45%--2s;99.73%--3s）标准差描述实际测定值的高斯分布判断失控值每天测2个水平的控制品，同时画上12s、13s控制限：1.任一控制值超出13

8、s控制限，即可确定失控2.2个控制品中任一超出12s控制限，不能判