全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案

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1、2005年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案根据省局2005年工作部署，按照国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《浙江省药品批发、零售连锁企业GSP认证监督检查实施意见》的有关规定，今年将开始对通过GSP认证的企业实行跟踪检查。这是全省开展GSP认证工作后的第一次跟踪检查，各级食品药品监管部门要按照依法、高效、规范、创新的原则，认真做好这项工作，进一步推进全省药品经营企业提高质量管理水平，不断完善跟踪检查的方法和机制。为确保跟踪检查顺利进行，保证跟踪检查质量，制定方案如下：一、跟踪检查的对象今年将对2003年以前通过国家局GSP认证的企

2、业实施跟踪检查。除国家局已实施跟踪检查的3家外，共有97家企业，其中批发企业83家，零售连锁企业14家。二、跟踪检查的组织省局负责全省跟踪检查的组织协调和指导工作，制定全省跟踪检查实施方案并督促方案的执行，督导现场检查，审核跟踪检查的结果。省药品认证中心在省局的领导下，按照工作方案的要求，做好跟踪检查的具体实施工作，制订跟踪检查具体计划和现场检查方案，审查现场检查报告及相关资料，与省局共同督导现场检查工作。各市局根据跟踪检查实施方案和现场检查方案的要求，组织检查人员在规定的期限内完成现场检查任务，并对现场检查的质量负责。各县（市、区）局要组织市场监管人员和G

3、SP认证检查人员，参加市局安排的现场检查工作。三、跟踪检查的步骤省局布置跟踪检查工作后，各市局要通知辖区内今年将实施跟踪检查的企业，按照GSP的要求，认真进行自查自纠，写出自查报告，并在现场检查实施前，将自查报告报市局备案。现场检查时，检查组将对自查报告进行审查。省局自今年4月1日始，按地区先后安排现场检查，11月30日完成跟踪检查。四、现场检查的实施1、现场检查的对象列入今年跟踪检查的97家企业中，2004年换证时已实施换证现场检查的企业本次跟踪检查不实行现场检查，进行自查自纠，并将自查报告经市局审核后上报省局，其余企业均要实行现场检查。2、现场检查的时间

4、全省现场检查时间从4月1日至11月30日止。检查时间及总体进度由省局统一安排。拟定于5月份安排舟山、湖州、丽水、台州、嘉兴、绍兴部分企业，6月份安排温州、绍兴部分企业、宁波部分企业，7月份安排宁波部分企业、金华部分企业，8月份安排衢州、金华部分企业、杭州部分企业，9月份安排杭州部分企业。每月检查计划由省药品认证中心拟定后报省局市场处，并在当月20日将计划发至相关市局，由市局将检查时间通知相关企业并安排辖区内检查人员。计划内容包括实施现场检查的企业名单和检查时间，检查一般从下月1日开始。无特殊情况，各市必须严格按规定检查时间组织实施检查。每一企业现场检查时间一

5、般安排1-2天。3、现场检查人员的组成跟踪检查的现场检查组由2人组成，必要时可增加1人。检查员应是经国家局和省局培训的食品药品监管部门的GSP认证检查员以及各级食品药品监管部门从事市场监管的行政人员。组长应由经国家局和省局培训的人员承担。省局及省药品认证中心在现场检查期间可派员督导，了解跟踪检查情况，重点了解认证时整改企业及认证时缺陷项目超过9%的企业情况。跟踪检查的现场检查不设观察员。4、现场检查重点本次跟踪检查的现场检查将突出重点，除了解企业自认证以来GSP执行情况外，重点检查企业认证时缺陷项目整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。这些薄弱环节主要

6、指：仓库的温湿度控制、仓库设施设备的管理、药品质量档案、药品养护档案、质量信息档案、企业培训档案、每年进货质量评审档案、实施GSP内审档案；零售连锁企业还包括拆零药品管理、陈列药品管理、处方药管理等内容。5、现场检查方案的制定与送达本次跟踪检查由省药品认证中心根据每一企业的特点及上次认证中存在的主要问题制定个性化的现场检查方案。对共性存在的薄弱环节实行抽查式重点核实。检查方案要切实起到指导现场检查的作用。方案制定后封存。在市局开始实施现场检查的前一天，由市局派人取回或由实施督导的省局及认证中心人员送达。检查方案在现场检查开始、检查员均到场时拆封。6、现场检查

7、报告的要求及检查结果的处理检查组必须在检查报告中如实反映检查现场情况，根据检查方案的要求，明确回答需要核实的问题，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例，填好相应的表格文件。检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字。现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论。不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。检查报告完成后，检查组应立即封存，送省药品认证中心。对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束10天内整改，并将整改报告交省药品认证中心。省药品认证中心依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内

8、容进行审查，提出是否可通过现场检查或是否需要整改的建