臨床研究（試験）実施計画書

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1、獨協医科大学越谷病院臨床試験実施計画書作成方彳院内臨床試験用本獨協医科大学越谷病院医師力邓完内左自主臨床試験总実施当上。疋、実施計画書作成①示Ltc^（J）Vto臨床試験①審査总希望場合I如示項目总満■計画書总作成0、治験審査委員会（臨床研究審査）提出m。多施設臨床試験CD代表者七07：臨床試験总実施当X表紙表紙X、単独1枚①用紙L.課題名总大吉<記載韵J「作成者①所属科」「作成年月曰•版数」「改訂年月曰•版数」「計画書番号」表記—課題名一例：000（疾患名）^^0^6OOO（薬剤名）总用I/、亡臨床試験獨協医科大学越谷病院OOOO科計画書番号X、各試

2、験I独自U乍成6作成年月日：年月日計画書番号：版番号：第O版目次1.背景46XW験実施①意義42.試験60目的43・評価項目43.1主要評価項目43.2副次的評価項目44.試験丹心45.対象患者55.1選択基準55.2選択除外基準56.試験薬剤57.試験方法57.1試験d57.2試験参加期間67.3割付方法67.4投与量投与方法、試験期間67.5併用療法〈併用薬）•併用禁止療法（併用禁止薬）68.観察•検査•調査項目挿畑実施時期7&1患者背景88.2試験期間中①観察•検査•調査88.3後観察88.4併用薬•併用療法98.5有害事象99.安全性＜0確保七

3、予想効果•副作用99.1安全性（7）確保99.2予想効果•副作用910.中止基準911.統計学的項目1012.目標症例数1013.試験実施期間1014.倫理原則◎遵守1115.臨床研究審査1115.1臨床試験実施◎審査1115.2臨床試験継続◎審査1116.患者同意1117.診療費用1218.健康被害補償125.実施計画書①遵守、逸脱変更、改訂135.1実施計画書0遵守1319.2実施計画書◎逸脱変更136.記録◎保管137.機密保持43XIT個人情報保護138.研究成果①公表、帰属139.実施体制iSXir連絡先1323.1試験責任医師1323.2連

4、絡先1323.3事務局1310.研究資金、関連組織七関係1411.文献141.背景:feet試験実施。意義今回CO臨床研究CD背景总記載丁召。現段階I二:国内、海外疗召試験薬①使用状況壬治療方法卞乂①情報力•合7場合怎同時広記載丁召r七加窒丈厶0、。2.試験①目的試験【廿沉'S工少力'明確広卞J：7卞表現宅記載歹召［100字程度〕「今回co試験m创吏用j、总検証丁召。」「今回①試験m、・・・・広川疗召作用試験薬上対照薬总比較検討丁召。」“处書吉方疋結恳。3.評価項目3.1主要評価項目試験①目的怎則久目的①評価总最老良＜表現宅吉召項目总示九（例）心工n—

5、总用1/、亡左室機能評価：LV1）dLVI）sEFE/ADeT3.2副次的評価項目主要評価①補助的〒'一夕七衣夕N召項月咅示九（例）NYHA心機能分類4.試験臨床試験X、対照群力'笳召力、乂刁力、、無作為化力幷亍:bti^C「、召力、力、、盲検化力'行扌力、力、疋、次分類左吉召。（1）無対照臨床試験（才一試験）（2）非無作為化臨床試験（3）無作為化比較試験a）非盲検無作為化比較試験b）単盲検無作為化比較試験c）二重盲検無作為化比較試験（例）無作為化平行群間二重盲検比較試験非無作為化比較試験多施設共同観察研究5.対象患者次①選択基準選択除外基準总満尢丁患

6、者总対象5.1選択基準（例）1）20歳以上75歳未満（D・・・・患者〔年齢•性別条件总示扌〕2）七診断患者〔疾患分類总明示丁5〕3）試験磴録）前・••週間、・・・总継続投与患者〔前治療歴总示才74）〔検査値①範囲总特定丁召場合I玄明示丁召〕5）入院患者・外来患者6）木試験◎参加広関。疋同意力•文書疋得患者民①他、試験1己必要卞項目总記載丁乙〕5.2選択除外基準（例）1）①患者〔疾患分類力、：①除外总明記丁召〕2）過去・••週以内M（・・co龙X'）患者〔前治療歴①除外总示丁〕3）总有丁召患者〔合併症①除外条件总示丁〕4）妊娠中tL<（1.妊娠可能性婦人

7、5）心疾患・肝疾患・腎障害卞七'、重篤卞合併症总有扌^）患者6）乞（D他、医師（D判断対象LT不適当七判断患者比①他、試験広必要卞項目总記載丁召。〕4.試験薬剤試験薬tsj："対照薬①名称•剤形含有量•作用機序总記載于召市販薬以外①薬剤总使用丁^）場合出乞①管理壬交付手順哲記載丁召。（例）1）試験薬:一般名X厂規格商品名用法・用量作用機序2）対照薬:一般名X/規格商品名用法・用量作用機序7.試験方法7.1試験dby^yl^sh-out期間•同意日•前観察期間•開始日•投薬期間•後観察期間-追跡期間总含住試験①開始力电終了①流tarn—、乙図表总用-'疋

8、才?力、V）壬丁<記載丁召Z罠①同意取得後、7日間①前観察期間検査总実施T6O②入夕jj一二：