臨床試験の方法と管理運営について 臨床試験概要.ppt

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1、再生医療の医学的評価と倫理的論点京都大学附属病院探索医療センター福島　雅典胎児脳組織移植臨床試験を中心に2004/4/31シンポジウム再生医療の医学的評価臨床医学における論理確率と意思決定の世界治療法患者評価法移植片パーキンソン病外部要因効果/副作用例．入力pA出力pB2004/4/32シンポジウム再生医療の医学的評価新規医薬品、医療技術の評価の原則1例ずつ症例を積み重ねる、またはパイロット試験というアプローチはありえない。周到・綿密にデザイン・計画されたプロトコル（臨床試験計画書）が不可欠第Ⅰ-Ⅱ、Ⅱ相試験では有効性については言及できないランダム化比較対照臨床試験では

2、じめて有効性が実証される。2004/4/33シンポジウム再生医療の医学的評価TR臨床試験の原則-１医療の一形態難治性疾患に対する最終的選択肢として妥当でなければならない⇒その時点のStateoftheArtが前提⇒単に研究として行うのではない確実に試験物の安全性と臨床効果について一定のデータを得なければならない⇒精度の高い統計的デザインが不可欠2004/4/34シンポジウム再生医療の医学的評価再現性・客観性・普遍性が保証される方法で行われなければならない⇒科学の基盤が不可欠社会的に公式に認められていなければならない⇒高い水準の倫理審査が不可欠被験者の同意があり安全性が確保

3、されねばならない⇒万全の医療体制が不可欠TR臨床試験の原則-２2004/4/35シンポジウム再生医療の医学的評価TrialAssessmentProcedureScalebyJ.Levine(1980)Asystematictechniqueforevaluatingthequalityofaclinicaltrial.臨床試験評価スケール2004/4/36シンポジウム再生医療の医学的評価試験評価手順スケールTAPSとは臨床試験の品質評価を目的とした系統的技法プロトコル、試験報告書、専門誌論文の分析試験の要素（８カテゴリー）の質を独立して評価治療効果、安全性に関する知

4、見に関係なく試験の品質を格付けする2004/4/37シンポジウム再生医療の医学的評価臨床試験評価スケールTAPSプロトコル項目Ⅰ．研究課題背景と根拠背景と根拠目的および/または仮説目的Ⅱ．研究の管理外部レビュー/モニタリング倫理審査／QA施設選択組織要員研究期間研究期間2004/4/38シンポジウム再生医療の医学的評価TAPSプロトコル項目Ⅲ．デザインの特徴独立変数エンドポイントデザイン構成観察・検査・評価項目被験者数/割付登録・割付治療関連バイアスの管理統計学的考察外来変数の管理Ⅳ．治療の特徴記述治療計画　　治療変更規準用量薬剤情報期間有害事象臨床試験評価スケール200

5、4/4/39シンポジウム再生医療の医学的評価TAPSプロトコル項目Ⅴ．被験者の特徴選択規準適格規準サンプルの代表性規準・定義被験者の組み入れ被験者のコンプライアンスⅥ．データ収集評価の範囲有害事象　スケジュール評価の方法評価規準評価スケジュール観察・検査・評価項目評価の実施統計学的考察臨床試験評価スケール2004/4/310シンポジウム再生医療の医学的評価臨床試験評価スケールTAPSプロトコル項目Ⅶ．データ分析データ準備症例報告書の記入と提出データ表示統計学的考察統計解析データの統合Ⅷ．結論と解釈焦点論理適用2004/4/311シンポジウム再生医療の医学的評価パーキンソン

6、病（振せん麻痺）運動緩まん、寡動、筋硬直、安静時振せん、姿勢不安定を特徴とする特発性で緩徐進行性の中枢神経変性疾患罹患率65歳以上で1％（40歳以上で0.4%）病理ドパミン作動性黒質線条体系の変性によるドパミン枯渇治療ドパミン作動薬、抗コリン薬、MAOB阻害薬予後日常生活の活動が徐々に困難となる。50％が痴呆を発症。うつ状態がよく見られる。（メルクマニュアル17版、カレントメディカル2003）2004/4/312シンポジウム再生医療の医学的評価パーキンソン病に対する胎児脳組織移植の臨床試験-1移植片の品質についてFreed（2001）Olanow（2003）ドナー選択的

7、中絶選択的中絶移植片胎児脳組織胎児脳組織サイズ200μm－（固形）採取部位中脳中脳性質含　ドパミンニューロン－胎児週齢受精後７～８週受精後６～９週培養ないし保存～6週～2日移植ドナー数２／片側１または４／片側移植部位両側被殻両側被殻移植量20μL－2004/4/313シンポジウム再生医療の医学的評価パーキンソン病に対する胎児脳組織移植の臨床試験-2エンドポイントについてFreed（2001）Olanow（2003）主要エンドポイントGRS*UPDRS**時期手術後12ヶ月後術後1,3,6,9,12,15,18,21,24ヶ月