牙科车针注册技术审查指导原则

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1、附件1牙科车针注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行牙科车针注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对牙科车针注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本

2、指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。—适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械一04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2003）310号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗

3、器械管理。”的规定，专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用于本指导原则。二、技术审查要点（一）产品名称要求从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类，其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械分类目录》、国家标准或行业标准上的通用名称为依据命名。产品名称可以为车针、金刚砂车针、钢质车针和硬质合金车针。型号应根据主要材质、形态和驱动方式不同命名，如高速鸽钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈

4、钢柱形车针、切盘等。尽量减少用球钻、裂钻等这样的简称。逊络w图1高速金刚砂车针图2低速鹄钢车针图3低速鸩钢车针（二）产品的结构和组成牙科车针主要由两部分组成：工作部分和连接的柄，如图4所示。M2图4金刚砂车针（J为工作部分，L?为柄部，相连接部分为颈部）1•柄的类型：车针的柄又称杆，主要包括：低速弯手机连接的类型1,高速手机连接的类型3,和与低速直手机连接的类型2和4,如图5。A-A类型1杆类型2和4类型3图5杆的类型柄的材料一般采用不锈钢制成，也有用塑料的、陶瓷的。医疗器械行业对这三个类型的杆均有相应的标准。2.工作部分工作部分是牙科车针的主体，车针材质分为硬质合金、不锈钢和

5、金刚石。工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等，其形态和尺寸均有相应的标准明确规定,允许注册申请人根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸的工作部分。（三）产品工作原理/作用机理牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械，不可独立使用，必需与牙科手机连接方可应用，与手机连接部分即为其柄或杆，柄或杆与手机的连接的方式分卡扣式和摩擦式。类型1柄为卡扣式，其他类型均为摩擦式。车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。加工切削刃需要采取机械加工、研磨和热处理，切削刃的形状、数量和深度决定了切削

6、的效率。而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。（四）注册单元划分的原则和实例应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。1.不同材质的车针应分成不同的注册单元，金刚砂车针与非金刚砂车针应分成不同注册单元；2.工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元；3.钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但可以作为一个注册单元；4.金刚砂车针、切盘属于同一注册单元。（五）产品适

7、用的相关标准具体相关的常用标准列举如下:表1相关标准标准编号标准名称GB/T191—2008《包装储运图示标志》GB/T9937.3—2008《口腔词汇第3部分：口腔器械》GB/T14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》YY/T1011—2014《牙科旋转器械■公称直径和标号》YY0761.1—2009《牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装》