牙科印模材料注册技术审查指导原则

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1、牙科印模材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导申请人对牙科印模材料产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对牙科印模材料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作

2、为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于牙科印模材料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。—19——包括用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模；以及用于口腔修复治疗中，记录咬合/颌位关系的记录材料。按照材料成分性质，本指导原则所涉及

3、的牙科印模材料分类如下：1、弹性体硅橡胶印模材料，包括聚醚橡胶、聚硫橡胶、硅橡胶印模材料。2、水胶体印模材料，包括藻酸盐印模材料和琼脂印模材料。3、牙科辅助印模材料，包括氧化锌丁香酚糊剂、印模膏、印模蜡。二、技术审查要点（一）产品名称要求应根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定命名。可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的名称，产品名称中应有产品化合物类别的限定词，如“藻酸盐印模材料”、“琼脂印模材料”、“聚醚橡胶印模材料”、“聚硫橡胶印模材料”、“氧化锌丁香

4、酚印模糊剂”。对于有多种凝固原理的印模材料，产品名称中应明确其反应原理，如“加成型硅橡胶印模材料”、“缩合型硅橡胶印模材料”等。（二）产品结构组成结构组成中应明确产品各组分的化学名称、配件等。技术资料中应描述产品性状，并提供完整的印模材料配方，按照百分比列出各组分的成分及含量，其总和应为100%，并注明各组分的化学名称、结构式和分子量、各组分在印模材料中的作用。成分中不能含有“聚合物”等模糊性描述。应说明包装内的附件（如印模材料口内注射头、螺旋混合头等）。—19——（三）产品工作原理/作用机理口腔印模材料是用于

5、记录或重现口腔软硬组织外形以及关系的阴模。制取口腔印模所用的材料统称为印模材料。口腔医护人员通常用托盘将尚未凝固且具有流动性的印模材料送入口腔修复区域，待其凝固后即得到修复区域组织的阴模。再将模型材料灌入阴模中，以便制取修复区域的模型，然后在模型上制作修复体。因此，印模材料的性能和使用决定着模型是否能够准确再现口腔修复区域的形态，进而影响最终修复体的质量。不同类型的牙科印模材料凝固原理、反应过程、反应副产物均不相同，工作原理应明确描述产品凝固原理、反应过程。不同类型的印模材料凝固原理详见附录。（四）注册单元划分

6、的原则和实例1.主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。（如硅橡胶弹性体印模材料、聚醚橡胶弹性体印模材料、聚硫橡胶印模材料应划分为不同注册单元。）2.凝固原理不同的产品应划分为不同的注册单元（如加成型硅橡胶印模材料和缩合型硅橡胶印模材料应划分为不同注册单元）。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T191-2008《包装储运图示标志》—19——GB/T9937.2-2008《口腔词汇第2部分：

7、口腔材料》YY1027-2018《牙科学水胶体印模材料》YY0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0493-2011《牙科学弹性体印模材料》YY/T0268-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》上述标准包括了牙科印模材料产品涉及的常用标准。申请人根据产品的特点可能引用涉及到的行业外标准和其

8、他特殊标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具