牙科手机产品注册技术审查指导原则

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1、附件5牙科手机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科手机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中

2、二类牙科手机，管理类别代号现为6855-4，不包含一次性使用手机、种植手机、根管治疗手机和技工室用手机。二、技术审查要点（一）产品名称的要求牙科手机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品结构和驱动方式。例如：高速气涡轮手机、低速气动马达手机、电动马达手机等。—106—图1高速气涡轮手机图2低速气动马达手机—106—图3电动马达手机图4电动马达手机（含变速功能）（二）产品的结构和组成1．牙科手机一般有三种结构形式：第一种为高速气涡轮手机（如图1）；第二种为低速气动马达手机—106—（如图2）；第三种为电动马达手

3、机（如图3，图4）。2．牙科手机的组成：高速气涡轮手机：由机头、手柄和接头（或快速接头）组成；低速气动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和气动马达（如有）组成；电动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和电动马达（如有）组成；各部件的结构如下：—106—图5牙科手机整体结构2.1机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、水、气、电和回气各功能汇集处。经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气体，一路作为冷却气体。经过过滤和调压（额定值）的自来水（纯净水）作为冷却气源进入机头。如是光纤手机还有导光棒进入机头。2.2手柄

4、：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快速接头）连接。中间有水管、气管、导光棒（如有）通过。手柄本身是手机回气管的一部分。—106—2.3接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机接受外部气、水、电能源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。2.4直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。2.5弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各

5、功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。2.6气动马达：马达前端有导向与直手机或弯手机连接，马达尾端是接头（或快速接头），是手机接受外部气、水、电能源的对接口，照明灯安装在前端，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。马达中间是动力部分，压缩空气推动叶片旋转产生动力加载到传动轴上，内水道的马达在周壁部位还有水气管路通过。2.7电动马达：马达前端有导向与直手机或弯手机连接，马达尾端是接头（或快速接头），是手机接受外部气、

6、水、电能源的对接口，照明灯安装在前端，有四孔、六孔、八孔之分。马达中间是动力部分，由电磁原理产生动力加载到传动轴上，内水道的马达在周壁部位还有水气管路通过。2.8变速弯手机：机头部是核心功能区，是夹持车针、水、气、电—106—各功能汇集处；中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，其中动力传动机构中连接齿数比非1:1有增速和降速之分；尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。2.9内部结构：牙科手机内部主要由动力结构，气路、水路和电路（如适用）四个系统组成。气路系统：牙科手机

7、中有一部分以压缩空气为动力，通过管路提供给手机作为动力和冷却用气。水路系统：牙科手机以水为冷却介质，水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。电路系统（如有）：牙科手机的电路有两种功能，一是低电压马达动力电源；一种是照明电源。3．牙科手机控制系统:牙科手机一般没有控制系统，只有简单的水、气、电调节装置。（三）产品工作原理牙科手机是一种口腔治疗器械，由整体或成套相互关联的器械部件所组成。—106—高速气涡轮机手机图6　牙科手机工作原理示意图电流、压缩空气和水分别经过电路系统、气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻、削牙

8、的目的。其工作原理见图6。（四）产品作