清场操作规程.doc

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1、页码：1/2云南省玉溪望子隆生物制药有限公司标准操作程序颁发部门：质量管理部标题：清场操作规程颁发日期：年月日编码及修订号：SOP-WS01-18-03生效日期：年月日编写人：审核人：批准人：编写日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日分发部门：生产管理部生产车间此标准取代：1目的建立生产车间各工序清场操作规程,防止产品产生污染、交叉污染及生产操作发生差错和混淆，保证产品质量。2范围适用于各生产车间所有工序的清场。3责任岗位操作人员、质量部QA人员负责实施，车间主任、质量部负责监督。4程序内容4.1为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产

2、工序在生产结束、更换品种、更换规格及更换批号前，应彻底清理及检查执业场所。预防混药、混批事故的发生。4.2清场内容4.2.1生产前Cb.M 应检查“清场合格证”，若超出清洁效有期则应重新清场。①物料清理：无与本批生产无关的物料、杂物。②文件清理：无与本批生产无关的指令、记录、文件。③设备清理：设备内、外表面无前次生产遗留的药品，无油垢。④器具清理：使用的工具、容器应清洁无可见异物，无前次产品的残留物。⑤环境卫生：顶棚、墙壁、地面、门窗、室内照明灯、风管、开关箱外壳应无积尘、积水、药液、结垢。⑥状态标识清理：取下“清场合格证”标识，纳入批生产记录。同时挂上

3、“正在生产”标识。4.2.2每天生产结束①物料清理：生产结束，清理设备生产过程中产生的废弃物，清除出操作间。②设备清理：清理设备内及设备表面的剩余物料，不得有物料遗留。③容器、工具清理：生产结束用按《器具清洁操作规程》对工具、容器进行清洁。④环境卫生：清扫地面，使无积尘、杂物。4.2.3每批生产结束编码及修订号：SOP-WS01-18-03页码：2/2①物料清理：生产结束，检查物料平衡无误后，将产品清出操作间交中间站或入库。核对剩余物料无误后，分别作出标识退回仓库。不合格物料按《不合格品管理程序》进行处理。②文件清理：将本批生产指令、记录、文件等整理后交给车间管理员

4、。③设备清理：生产结束，按《设备清洁操作规程》对生产设备进行清洁，对捕尘系统收集的粉尘进行清理。④容器、工具清理：生产结束，按《器具清洁操作规程》对容器、工具进行清洁后，摆放在指定位置。⑤环境卫生：清洁操作间顶棚、墙壁、地面、高效送风口、回风口、除尘罩、门窗（传递窗）等，做到无积水、药液、积尘、结垢。⑥状态标识清理：取下“正在生产”标识，QA检查清场合格后挂上“清场合格证”。4.3清洁工具：避免使用易脱纤维、脱屑、发霉的清洁工具。4.4清洁工具的清洁和存放：清洁工具使用完后清洁干净，存放于指定的存放间。?MFXZ/3(ba 4.4清场检查4.4.1操作人员清场结束，

5、由QA人员检查合格后发放“清场合格证”，并在操作间门上进行标识。清场不合格的重新返工，直至合格。4.4.2凡清场合格的操作间，不得随意摆放物品，人员不得随意进入。4.5填写清场记录4.5.1生产操作人员清场结束后，应认真填写清场记录。记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场人及QA检查人签名。4.5.2清场记录应纳入批生产记录。云南省玉溪望子隆生物制药有限公司清场记录清场前产品名称：规格：批号：操作间编号：清场内容及要求检查结果1操作间内无前批遗留物、废弃物。符合规定不符合规定2操作间内无无关指令、规程、记录等。符合规定不符

6、合规定3门窗、墙面、顶棚应清洁，无尘、无垢。符合规定不符合规定4地面清洁，无积水。符合规定不符合规定5灯具、开关、管道应清洁，无尘、无垢、无异物。符合规定不符合规定6设备及部件内、外应清洁，无异物。符合规定不符合规定7容器具应清洁无异物，并置指定位置。符合规定不符合规定8送风口、回风口、除尘罩应清洁，无尘、无垢。符合规定不符合规定9地漏清洁、消毒。符合规定不符合规定10卫生洁具清洁，并置指定位置。符合规定不符合规定11其它符合规定不符合规定清场人：清场日期：年月日QA检查人：检查日期：年月日备注：云南省玉溪望子隆生物制药有限公司清场合格证操作间编号原生产品名规格批号

7、调换品名规格批号清场人签名清场日期年月日QA检查人签名检查日期年月日清场有效期至年月日