yk1302005-00微生物限度检查sop

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1、起草：口期：审核：F1期：批准：日期：生效日期:签字：拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：规范微生物限度检查方法，保证检验结果的准确。分发部门副总办［0］份质量管理部［1］份质量管理部QC［1］份质量管理部QA［1］份生产技术部［0］份固体制剂车间［0］份物资部［0］份设备动力办［0］份财务部［0］份财务总监办［0］份总助办［0］份行政人事部［1］份微生物限度检测SOP1.适用范围木操作规程适用于木公司各品种微生物限度检测。2.职责QC卫生学检验员：严格按SOP进行检验。QC主管：监督检查执行情况。3.内容3.1.抽样和样品保存3.1.1.按批

2、号随机抽样，抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。3.1.2.抽样吋，凡发现有异常或可疑的样品，选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。3.1.3.凡能从纱品瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长嚇、发霉、虫蛀及变质的药品可直接判为不合格品，无须再抽样检验。3.1.4.供试品在检验之前，按产品贮存要求保存，严禁开启，勿冷藏或冷冻。1.1.1.供试品在检验Z前，保持原包装状态，严禁开启，已开启样品不得作为供试品。3.2.主要仪器及设备恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、层流罩、生物显微镜、放大镜、微波炉、电热恒温干燥箱、高压灭菌锅、药物天

3、平、紫外分析仪。3.3•培养基、稀释剂、试液、指示液培养基：干燥培养基根据说明配制。0.9%氯化钠溶液：取氯化钠9.0g,加水溶解使成1000ml,121°C灭菌20分钟。草酸较试液：取草酸钱lg,加水溶解使成lOOmlo亮绿试液：取亮绿O.lg,加水100ml使溶解。盐酸试液：取盐酸8.4ml,加水稀释成lOOmLa•蔡酚乙［试液：取a■蔡酚6.0g,加无水乙醇溶解使成lOOmlo鼠化钾试液：取氧化钾0.5g,加水溶解使成100ml。靛基质试液：取对二甲氨基苯甲醛5.0g,加入戊醇（或丁醇）75ml,充分振摇，使完全溶解后，再取浓盐酸25ml徐徐滴入，边加边振摇，以免骤

4、热异致溶液色泽变深，或取对二甲氨基苯甲醛l.Og,加入95%乙醇95ml,充分振摇，使完全溶解后，取浓盐酸20ml徐徐滴入。中性红指示液：取中性红l.Og,研细，加95%乙醇60ml使溶解，再加水至100ml（变色范围:pH6.8~&0（红一黄）。甲基红指示液：取甲基红O.lg,加95%乙®300ml,使溶解后，加水至500mlo亚甲蓝指示液：取亚甲蓝0.5g,加水溶解使成lOOmlo酚磺駄指示液：取亚甲蓝（）.5g,加lmol/L氢氧化钠溶液2.82ml,使溶解，再加水至100ml（变色范围:pH6・8~&4黄一红）溟甲酚紫指示液：取澳甲酚紫1.6g,加95%乙醇溶解使

5、成100ml（变色范围：pH6.0〜7.6黄f蓝）。酸性品红指示液：取酸性品红0.5g,加水100ml使溶解，再逐渐加lmol/L氢氧化钠溶液16ml,每加1滴均应将溶液充分摇匀后再加第2滴，直至溶液呈草黄色；于沸水内保持15分钟，再静置2小时，滤过，即得。（变色范围：pH6.0~7.4黄一红）。曙红钠指示液：取曙红钠2.0g,加水溶解使成100ml。结晶紫染色液：取结晶紫l.Og,溶于95%乙醇20ml中，与1%草酸鞍水溶液80mlVE合,静置48h,即得。碘液：取碘化钾2.0g加少量水溶解后，再加碘片l.Og,待全部溶解后，加水稀释至300ml,即得。脱色液：95%乙

6、醇。沙黄染液：取沙黄0.25g,溶解于95%乙醇中，待完全溶解后加水至100ml,即得。3.4试验前准备341将供试品及所有已灭菌的平皿、吸管（lmk10ml）.稀释剂等移至传递窗内。准备好足够用量，避免操作中出入操作间。3.4.2开启层流罩和臭氧发生器60min,关闭后30min进入。343操作人员用肥皂涂在双手上揉搓15s,用流水彻底冲洗，脱鞋，进入第一缓冲间，关上门，再用0.1%新洁尔灭溶液浸洗双手1min,用消毒毛巾擦干。进入第二缓冲间，关门。穿戴无菌工作服（包括鞋、帽、口罩），进入操作室，关闭操作室门，从传递窗口移进用具及检品，关闭传递窗内侧门。3.4.4操作询

7、先用75%乙醇棉球擦手，再用乙醇棉球擦拭供试品瓶、袋等的开口周围，待干后用灭菌剪刀或银子将供试品启封。3.5供试液的制备：按供试品的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。3.5.1液体供试品：取供试品10ml,置0.9%无菌氯化钠溶液90ml中，混匀，作为（1:10）供试液。3.5.2固体、半固体供试品：称取供试品10g,置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，研磨细匀后,作为（1:10）供试液。3.5.3胶囊剂供试品：称取供试品10g,置锥形瓶中，加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml,于45°C水浴中振摇至溶，即为1