2015-2016近期欧盟检查缺陷项报道(一)

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1、目录:一、官方检查缺陷案例：11•近期2家中国公司欧盟GMP检查失败11.1受检公司名称：TAISHANCITYCHEMICALPHARMACEUTICALCO.LTD11.2受检公司名称：FujianSouthPharmaceutical（福建南方制药股份有限公司）22.印度工厂EUGMP检查发现58条缺陷33.一家印度企业被吊销EUGMP证书34.20141219无锡某药厂被FDA签发警告信4原料药：CGMP违规5制剂成品：CGMP违规6二、官方检查趋势与评论：71.数据完整性…FDA签发印度公司IPCA进口禁令72.20150225ECA新闻：数据

2、完整性：FDA新的检查焦点7一、官方检查缺陷案例：1.近期2家中国公司欧盟GMP检查失败1.1受检公司名称：TAISHANCITYCHEMICALPHARMACEUTICALCO.LTD.（台山市化学制药有限公司）检查日期:2014-09-18检查单位：FrenchHealthProductsSafetyAgency（法国药监）产品：原料药CICLOSPORIN（环孑包索）不符合项：总共发现24个缺陷，包括6个主要缺陷，[11质量管理体系缺陷（工艺验证数据审核、文件记录、产品质量审核）；[2]QC原始电子数据安全性不充分（没有权限限制、没有数据删除限制、

3、没有审计追踪、追溯和存档）；【3】QC部门不能适当执行和管理HPLC检测（例如，没有关于分析程序偏差的文件记录和论述、没有发现检测错误；【4】环他素生产区域发现多项污染风险（例如，对清洁设备出口没有保护、“可用于生产"状态的设备在脏的情况下存贮数月、最终步骤的设备开放部分暴露在肮脏环境下）；[5]环孑包索批尾料混合没冇足够的口J追溯性，验证的样品不具冇代表性和口J追溯性；[6]设备和区域确认不当（例如，发酵仓库、环砲素菌种中心和环砲素菌冷藏小心的自动温控仪没有确认）。NCA措施：FIMEA之前签发了NSCNO.2723/12.01.01/2012不符合禁

4、令，由于检杳中发现的缺陷，禁令将持续有效。CEP由EDQM在2012年搁置，现在EDQM决定自2014年10刀1日起撤销其CEP证书。1.2受检公司名称：FujianSouthPharmaceutical（福建南方制药股份有限公司）检查F1期：2014-09-06检查单位：ItalianMedicinesAgency（意大利药监）产品：原料药DOCETAXELANHYDROUS（无水紫杉祜）不符合项：总共发现27个缺陷，其中2个对患者冇风险，因此被作为关键缺陷,与QC系统和合理的计算机化系统有关，包括数据完整性问题。另外，在厂房和设施、文件记录和化验室控

5、制方面发现3个主要缺陷。以下为关键缺陷和主要缺陷是总结：【关键1】检杳团试图在对文件评审过程中确认一些法规信息，结果发现基木GMP和法规要求，例如数据完整缺失，结合数据管理不充分、变更控制系统、供应商确认、化验室以及提交数据的准确性，由于QA体系和法规部门的不力而未能充分实施/考虑；【关键2】严重违反GMP,未能在QC设施内实施合理的计算机化系统，可能会导致/可能已导致伪造数据。无法确认批准原料和最终API的决定是否基于有效和准确的数据；【主要缺陷1】在车间B-03,用于进行初次精制的房间被发现不适合于其用途，貝有潜在污染风险；【主要缺陷21发现QA未能

6、充分控制/保证与质量相关的文件记录发放；【主要缺陷3】公司的无水紫杉菇生产工艺C要求对单批进行混合。曲于设备产能不够，需要在混合前将一个单批分为两个批次。在最终精制步骤中进行的生产操作为舛次结品，然后干燥。在混合前单批没有检测，这种方式可能会导致单批屮OOS结果被掩盖。剩下的22个缺陷也是与质量管理、建筑和设施、工艺设备、文件和记录、QC、验证、拒收和重复使用物料有关的其它问题。NCA措施：禁止供应、EDQM搁置其CEP2011-320（无水紫杉诂）2•印度工厂EUGMP检查发现58条缺陷检查单位：法国药监FrenchNationalAgencyforM

7、edicinesandHealthProductsSafety受检公司：MEDREICHLIMITED-UNITV检査日期:2014-05-16不符合事项：检杳期间共发现58项缺陷。木次检查为2013年1月28日至2月1日检杳的跟踪检杳。1个缺陷是关于数据造假，被列为“关键”。29个缺陷被定为“重大J其中：5个是关于质量管理水平太低（偏差管理系统不充分，没冇全部的记录，没冇分类，没有彻底的调查）;3个是关于人员（对临吋员工特别是质量关键操作如目视检查岗位的员工，没有正式的原则）;5个是关于设备维保（除热源的）隧道和灌装用RABS、无菌起始物料取样用LAF

8、）；4个是关于文件记录（文件记录管理和数据完整性情况无法证明所记录的行动是真的；