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1、ChineseJournalofNewDrugs2010,19(11)?新药研发论坛?制药行业metoo药的自主开发策略苏伟萍，胡，史录文，王一涛豪(1澳门人学中华医药研究院，澳门；2北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京100191;3北京大学医药管理国际研究中心，北京100191)［摘要］Metoo药已经成为新药研发的主要途径。人型制药企业在开发metoo一药时，会采用专利延期、转化、广告等多种策略。企业的策略可园匆T鹿芾研喙芒方库治?3个阶段，即新药研发、OTCDTC临床试验和上市推广。文屮通过案例总结，分析3个阶段中的企业行为，为开发metoo药的企业
2、提供参考。［关键词］metoo药；药物开发；营销策略［中图分类号］R95［文献标志码］C［文章编号］1003-3734(2010)11-0926-041,212,31,3Developmentandmarketingstrategiesofmetoodrug(1InstituteofChineseMedicalSciences,UniversityofMacau,Macau,China;2DepartentofPharacyAdministrationmmandClinica1Pharacy,SchoolofPharaceutica1Sciences,Pekin
3、gUniversity,Beijing100191,China;mm3Internationa1ResearchCenterforMedicina1Administration,PekingUniversity,Beijing100191,China)niesadoptedmyriadsofstrategiestodevelopmetoodrug,suchaspatentextension,sitchingtoOTC,DTCadver2wtisementandsoon.Thosestrategiescouldbedividedinto3stages:metood
4、rugdiscovery,clinicalexperiments［Keywords］metoodrug;drugdevelopment;marketingstrategyandmarketingThisarticleanalyzedenterprisebehaviorsofthreestagesundercasestudytoprovidereferences..1etoo看概念介绍MMetoo药是利用已知药物的彳乍用机制和构效关926中国新药杂志2010年第19卷第11期出于新药研发越来越困难，同时专利药而临过期的压力，让制药金业更加重视现有药品的价值管理。许
5、多企业在品牌药专利过期前，会主动开发相应的metoo药，以弥补品牌药的市场空间。不仪如此，这些metoo药有不少还发展成重磅炸弹。企比采取的这种战略，也可以称为产业线延伸。药品产业线延伸是指制药企业通过开发技术提升的第二代药物达到持续占据市场的冃的。品牌药和metoo药就是金业在同一个市场先后推出的两代产品。二者在市场占有率上可能相同，但是后者的研发经费却远远低于前者。针对屮国企业研发费用有限的状况，开发metoo约具有较强的现实意义。因此，木文分析国外制药企业metoo药的研发过程和市场调控策略，为中国新药开发提供借鉴。［作者简介］苏伟萍，女，硕士研究生，主要
6、从事药物政策研究工作。联系电话：13811830733,E2mail:sueweiping@yahoo.cno［Abstract］MetoodrugresearchhasbecomeafamousR&Dapproachintheworld.Pharmaceuticalcompa2SUWei2ing,HUHao,SHILu2pwen1,212,3系，规避现有药品的专利权，通过结构改造或结构修［1］饰等方式，获得疗效更好、更安全的专利新药。对企业而言，品牌药是第一代药，在品牌药基础上研发的metoo药则是第二代药。药企投注庞大的研发费用，基于专利药品进行改良
7、式研发，得到可能是不同构型、不同剂量、不同使用途径、不同适应症的产晶，以［2］持续独占专利产品的既有市场，寻求更人的利润。FDA审批新约主要有两类，一类是创新药，按照新-药中请(newdrugapplication,NDA)办法申请；一类是普药，即国内说的仿制药，按照简略新药申请(abbreviatednewdrugapplication,ANDA)办法申请。其'I1,NDA的申请又可归纳为两种，一种是纯粹的创新药，如新化学实体；一种是metoo药，,metoo如产生新结构、新构型、新适应症、新给药途径的药物。在国内药经常和仿制药混淆，但二者的区别,WANGYi
8、2tao1,3Chine
