药品注册管理办法培训

《药品注册管理办法培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品注册管理办法(局令第28号)2013年9月15日目录第一部分整体内容简介第二部分章节内容介绍第三部分总结第一部分简介目的依据：为了保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，特制定的本办法。适用范围：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品出口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。颁布及执行时间：2007年6月18日公布，2007年10月1日起实施。章节：本管理办法共十五章177款另五个附件第二部分章节内容介绍第一章总则

2、本章共九条（1-9）主要介绍本注册管理办法制定的目的依据，药品注册的范围，国家政策以及药品注册的审批部门跟注册申请的过程。药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。并对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制、受理、检验、审评、送达等环节接受社会监督。药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员对申请人提交的技术秘密和实验

3、数据负有保密的义务。第二章基本要求本章节共20条（第10-29条）药品注册申请人简称（申请人）：应具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。药品注册申请包括的内容：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。几个概念：新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新药适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品：略补充申请：是指新药申请、仿制药申请或

4、者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性跟完整性。申请人应当对其申请注册的药物或使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对

5、他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程发生专利纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；药物临床机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。药物研

6、究参照SFDA发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。申请人获得药品批准文号后，应当按照SFDA批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。本章节共15条（第30-44条）药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为IIIIIIIV期。分别为初步

7、的临床药理学及人体安全性评价试验；治疗作用初步评价阶段；治疗作用确证阶段和新药上市后应用研究阶段。生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三章药物的临床试验SFDA审查批准药物临床试验。临申请人对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单

8、位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。申