药品注册管理办法培训

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1、药品注册管理办法(局令第28号)产品开发部刘静渠2007年11月目录第一部分修订背景第二部分修订内容介绍第三部分总结第一部分修订背景旧法在实施过程中存在的问题：一、药品注册与监督管理脱节。二、审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。三、监督制约不到位。审评审批权力配置不合理，程序不够严密，过程不够透明等。因此，有必要对现行的《办法》进行修订。第二部分修订内容介绍第一章总则药品注册管理办法第一条差异：法规依据增列《中华人民共和国行政许可法》分析：《中华人民共和国行政许可法》于2004年7月1日正

2、式实施，要求注册管理工作必须提高依法行政水平，因此作为本法的立法依据之一。药品注册管理办法第四条差异：删除“突发事件应急所需的药品”；“快速”改为“特殊”。分析：创新是永恒的主题，鼓励创新是永远的口号。另援引新闻发布会上吴桢副局长的话：特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。有几个方面：第一，开出专用通道，对创制的新药设立专门通道，就是给出快速审批的通道出来。第二，早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。第三，给予改资料、补充资料、完善资料的机会。第二章基本要求药品注册管

3、理办法第十一条差异：“已有国家标准药品”为“仿制药”所替代，再注册申请也被吸纳。分析：仿制药复出意义不大，未能和国际上的仿制药概念充分接轨。再注册申请纳入药品注册申请并予以足够重视，系情理之中。药品注册管理办法第十五条差异：新增条款。分析：SFDA可以对上市产品进行再评估，勒令存在安全隐患或没有价值的新药退市。药品注册管理办法第十六条差异：并非新增条款，见原办法第5条中第二款，有改动。分析：对于批准上市前的生产现场检查（以下简称“产现检”）是07版注册管理办法不同于05版的重大变动之一。药品注册管理办法

4、第二十八条差异：删除“临床前”和“应当”。分析：药物研究不仅限于临床前，因此予以删除。SFDA发布的技术指导原则用于指导药品研究、规范申报资料。药品注册管理办法第二十九条差异：新增条款分析：欣弗事件后效应之一，同时不少也是历史遗留问题。在2007年7月初的全国食品药品监督管理工作座谈会上，SFDA药品安全监管司司长边振甲介绍说，国家局相关部门制定和部署了核定工艺处方的工作方案，按以下情况分别采取相应措施：对按原批准的工艺、处方生产，能够保证产品质量的，继续生产；对改变了工艺或处方并经充分验证，能够保证产

5、品质量的，可以继续生产，但必须按要求限期进行申报；对改变了工艺或处方，未经充分验证，存在质量隐患的，必须责令停止生产。国家局将制定工作要求和细则，对哪些工艺处方改变需要申报和如何申报做出规定。第三章药物的临床试验药品注册管理办法第三十一条差异：临床试验要求有所改变，并且因类别而异。分析：申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药和补充申请参照附件规定。新办法实施后，仿制药上临床的可能性将大大增加，改剂型品种更是在劫难逃。临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，

6、Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；生物利用度试验一般为18～24例；药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。第四章新药申请的申报与审批药品注册管理办法第四十七条差异：新增条款。分析：对简单改剂型设限。强调质量可控性和安全性要高，并且要比原剂型有明显的临床应用优势。“明显”和“优势”值得推敲

7、。第一节新药临床试验药品注册管理办法第五十条差异：重大改动之一，去掉药物实样。分析：样品不会因为省所复核而合格，也不会因为省所不复核而不合格。药品注册管理办法第五十一、二、三条差异：强调了“原始资料”，除了非生物制品不抽样外，还增加省局“对申报资料进行初审”程序，另最终资料送交对象由SFDA改为CDE。分析：以非生物制品为例，大致程序如下：申报资料+注册申请表→省局形式审查→受理→现场核查（研制情况+原始资料=核查报告）→初审（上会？=审查意见）→CDE（受理通知书+注册申请表+审查意见+核查报告+申报

8、资料）+申请人第二节新药生产药品注册管理办法第五十八条差异：部分修正，抽样的生产批号不再强调连续，生物制品与非生物制品有所区别，最终资料送交对象由SFDA变成CDE。分析：大致程序如下：申报资料+注册申请表→省局形式审查→受理→现场核查（临床试验情况+原始资料=核查报告）→初审（审查意见）→静态抽样3批（非生物制品，非连续）→药检所标准复核→CDE（受理通知书+注册申请表+审查意见+核查报告+申报资料）+申请人药品注册管理办法第五十九条差异