颈内静脉置管、腹膜透析管置管器材临床使用评估制度

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1、颈内静脉置管、腹膜透析管置管器材临床使用评估制度第一条医疗机构应根据临床使用需要储备必要的肾内科植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。第二条使用肾内科植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。1）肾内科植入性常备耗材部分：例如：深静脉双腔血透导管（直、弯、），腹膜透析管、腹膜透析管外接短管。在2012年度院标产品中，挑选出常规需要使用的品种、型号、规格的产品。根据中博医<2012>12号文件精神，肾内科填写《医用耗材，一次性卫牛材料购置申请单》，固定甜

2、种，固定基数，经相关职能部门负责人签字认可，主管院长审批后，由设备科负责采购，由供应室负责验收、保管、发放。供应室根据库存实际情况及时补充备用耗材，发票由供应室按耗材实际使用情况结算。课时安排相关人员定期向设备科、供应室、仓库沟通，做到备物充分。满足临床使用。第三条临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的介入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。第四条肾内科临床医生要合理、止确使用植入性医疗器械，建立肾内科植入性医疗器械临床使用事先告知制度。肾内科植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、

3、应对措施、可供选择的介入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。第五条严格规范肾内科植入性诊疗技术临床应用行为，掌握心血管介入诊疗技术适应证。第六条医疗机构在心血管介入性医疗器械临床使用过程屮发现与产甜包装、合格证、标签注明的产甜信息不一致的，应立即停止使用。第七条介入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。介入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在介入性医疗器械采购部门、肾内科各保留1份备查。第八条医疗机构使用肾内科植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记

4、录中加贴由牛产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。第九条肾内科植入性医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部介入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。第十条医疗机构使用介入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。第十一条严禁使用外请医师自行携带的肾内科植入性医疗器械。医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的介入性医疗器械，必须按照医疗机构规定的相关查验和验收制度，不符合规定的不得使用。第十二条对存在质量可疑情形的介入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监

5、督管理部门。第十三条医疗机构应当采用信息管理技术，对介入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的介入性医疗器械电子信息监管服务平台。第十四条加强肾内科植入性设备的不良反应的监控。1）认真落实医疗器械不良事件监测管理相关工作，制定相关制度，加强监督和落实；2）加强医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；3）如出现不良反应，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；5）制定突发、群发的医疗器械

6、不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。