用友U8制药企业GMP应用方案.ppt

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1、U8制药企业GMP应用方案用友软件股份有限公司霍凤梅2010年7月2日目录GMP定义新版GMP规范解读U8GMP管理解决方案医药行业定义我国医药行业定义我国《医药行业”十五”规划》指出医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业产业链结构医药制造原料企业→医药制造生产企业→医药商业企业→医疗服务机构。通常我们将以药品生产的企业称为制药企业，以药品经营的企业称为医药流通企业。

2、制药行业特征制药行业医药行业同其它行业相比有“四高”：高投入、高收益、高风险、高技术密集型。科研实力和市场营销能力成为医药企业的核心竞争力。制药企业在生产药品之前，需要获得生产许可证才能进行生产，而且还必须要通过国家GMP认证。GMP定义GMP定义GMP（GoodManufacturingPractice）是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存

3、在的问题，加以改善。《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国现行版的GMP是1999年8月1日正式施行、发布《药品生产质量管理规范》。2010版GMP规范框架理论基础建立质量管理体系全面制度化制度可落实过程控制环环相扣跟踪控制追溯改进活动全记录自我检查质量管理建立和实施符合质量管理体系的质量目标建立质量保证系统进行全面质量控制进行质量风险管理机构和人员建立管理机构，有组织机构图质量管理部门要独立于其他部门要配备有适当资质的关键人员与药品生产质量有关的

4、人员都要经过培训所有人员要接受要求的培训厂房和设施厂区-布局、卫生生产区仓储区质量控制区辅助区设备质量、设计要求维护、维修使用、清洁、状态标识校准制药用水要求GMP规范解读GMP规范解读（一）GMP规范解读（二）物料与产品确认与验证文件管理生产管理建立明确物料和产品管理规程主要物料供应商的审计和评估原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、特殊管理的物料和产品的接收、存放、使用、发放都制定了相应的要求证明有关操作的关键要到得到有效控制厂房、设施、设备、检验仪器经过确认和验证建立确认和验证文件记录制定验证方案，进行验证、编写验证报告文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告文件管

5、理制度-起草、修订、审核、批准、替换撤销、复制及保管销毁的管理制度使用电子数据处理系统记录数据资料，应有所用系统的详细规程每批成品均应有销售记录记录保存至药品有效期后一年药品退货和收回的书面程序，并有记录因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁GMP规范解读GMP规范解读（三）质量保证与质量控制委托生产与委托检验产品发运与召回自检质量控制实验室管理物料和产品放行持续稳定性考察变更控制：对产品质量变更进行评估管理偏差处理纠正预防措施供应商审计和批准产品质量回顾分析投诉管理建立委托生产和委托检验相关规程委托生产和委托检验要有书面合同，阐明相关内容和技术事项委托生产和委

6、托检验所有活动要符合有关药品注册批准的要求建立产品召回系统每批产品应有发运记录，能追查每批产品售出情况发运记录保存有效期后一年制定召回处理操作规程召回进展过程应有记录质量原因和召回品种，按规定监督销毁药品生产企业应定期组织自检自检有记录GMP规范解读U8GMP管理设计思想U8GMP管理解决方案特点用友ERP-U8GMP质量控制和质量保证物料管理生产管理设备管理文件管理12345有效提升运营管理效率将GMP的思想和ERP完美融合，有效提升运营管理效率。培训管理6U8GMP解决方案要点供应商审批和管理物料产品的取样、检验物料和产品放行留样管理质量分析12345质量控制和质量保证物料和产

7、品管理生产管理设备管理文件管理6培训管理供应商管理基本情况调查样品检验、资质证明材料评审…定期验审和现场检查价格、质量、供货及时性…分析评价1234绩效分析选择审计控制建立供应商质量体系建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体系情况、购买合同等资料。供应商管理供应商管理供应商资格审批转入供应商档案供应商资质管理用于确认要进行效期控制，要进行经营范围控制供应商供货范围供应商分析质量取样、检验质量检验是质量控制中非常重要的环节，医药行业所有材料采购到货后都需要检