洁净厂房设计与确认-钱应璞.ppt

《洁净厂房设计与确认-钱应璞.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、洁净厂房设计与确认钱应璞2010年5月20日济南药品生产洁净厂房总图布置cGMP参考厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。危险品库设在偏僻处；洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开、顺畅；厂房应有防止动物和昆虫

2、进入设施；厂区绿化宜种植乔木、草地，不宜种植灌木；功能上联系密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接以减少人员在工作联系中由室外带入尘埃，连廊对北方冬季生产也有好处。药品生产洁净厂房工艺平面设置原则，防止交叉污染，防止人为差错生产区（各生产岗位）辅助区（清洗、工具存放、工衣洗涤）中间库（集中、分散、暂存）包装区（内、外包装）人物流通道（防止人、物混杂，交叉污染）仓贮区（待验、取样、合格、不合格）称量区（备料、称量、暂存）质检区（QC）工程服务区（空调、冷冻、空压、水系统等）工艺平面布置工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉

3、污染，并符合下列基本要求：分离不同的区域cGMP参考：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。应按所需环境的特点确定无菌无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险；明显区分不同区域和不同区域中洁净级别针对不同区域之间的活动建立清晰的人流物流步骤。工艺平面布置工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：人员和物料

4、进出生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）宜设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。人员和物料进入洁净室（区），应有各自的净化用室和设施。洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存区域不得用非本区内工作人员通道。输送人员和物料的电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施。工艺平面布置要满足工艺条件的前提下，为尽量提高净化效果，节约能源，有空气洁净度等级要求的房间按下列要求布置：合理确定室内层高，满足工艺要求

5、前提下尽量降低室内层高。空气洁净度等级高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置。空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。室内易产生污染工序、工艺设备应安排在回、排风口附近。不同洁净度之间，应有防止污染的措施（气闸或缓冲间、传递柜、门或双扉设备）。工艺平面布置生产辅助用房物料拆包室对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外，靠近原辅料暂存室为宜。原辅料称量配制室应靠近配料间、或套设于配料间内，洁净级别与配料间相同。为有效控制活性粉

6、料的交叉污染最好为其设置专用的更衣室和独立的HVAC系统。制剂的原辅料称量通常应在专门设计称量室内进行。取样室通常应有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在仓储区取样，则应特别注意防止污染或交叉污染。工艺平面布置应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的微粒吹向洁净度要求高的区域。洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。称量工序粉尘控制方式。粉尘控制原理—气流控制；称量台产生的粉尘通过有孔工作台抽走由除尘机捕集，避免人员吸入

7、粉尘；垂直单向气流保护产品不受人员污染；单向流风速不应该影响称量天平灵敏度。必要时减小风速，防止称量过程中产生不准确结果；应确定产尘源操作人员位置和气流，确保人员不阻碍气流方向；回风与排风阀自动互锁，称量操作时尘气直接排放。工艺平面布置消毒液配制间宜根据生产工艺设置在适当位置，无菌生产线应考虑消毒液的过滤工艺与B级区域的关系和联系；需要在洁净室（区）内清洗的劾及容器具，其清洗室的空气洁净度等级与该区域相同。A、B级无菌室（区）的设备及容器具应在本区域外清洁，其清洗室的空气洁净度不应低于D级，洗涤后应经过干燥处理。进入B级

8、无菌室的容器具应经过灭菌处理。容器清洗、存放尽量不单间操作。工艺平面布置宜设在洁净区域外。如需设在洁净室（区）内，其空气洁净度等级应与本区域相同，并有防止污染的措施，也宜设置洗涤与存入两间。不同洁净度等级的洁净区域应分别设置清洁工具洗涤、存放室，并有防止污染的措施。为有效控制微生物，洁净区清洁工作提倡用抹布，不用拖把