药品质量风险管理内容介绍.ppt

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1、1药品质量风险管理内容介绍吉林省食品药品认证和培训中心2011年6月25日2本次内容第一部分：基本概念及背景介绍什么是风险；什么是风险管理；什么是质量风险管理；药品质量风险管理产生的背景及历程；第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用质量风险管理流程；质量风险管理工具介绍及具体运用；第三部分：偏差、变更和纠正预防措施三者之间关系及示例解读3第一部分基本概念及背景介绍4药品生命周期中的风险管理5产品（药品）质量图中可以看出：产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致（药品质量的关键属性与临床

2、研究中使用的药品是一致的）6药品GMP理念发展进程质量控制质量保证设计质量通过过程风险分析这一工具来“设计质量”,从源头上来控制产品质量，确保生产出的药品质量与临床试验的样品保持一致。被动性控制建立质量保证体系主动设计全面质量管理7什么是风险原定义：某一事件发生的概率和其后果的组合。ISO31000采用了我国专家提出的定义：不确定性对目标的影响。ICHQ9风险是损害发生的可能性和严重性的组合。可能性：危害的可能性/频率。严重性：危害的后果严重程度。8910严重性可能性高中低风险可预测性PSD风险三要素之间关系（R=PxSxD）11什

3、么是风险管理风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法。《风险管理与保险》威廉斯&汉斯(1964)风险管理：通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障。12为什么要风险管理风险管理目的是使风险最小化……最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延

4、和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。13什么是质量风险管理(QRM)定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品GMP（2010年修订）第四节质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。142010年版GMP中关于“风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如

5、：15质量风险管理产生的历史背景及历程背景社会对药品安全有效的质量要求不断提高药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加药监部门拥有的资源有限政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式16历程2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法2005年11月，ICHQ9质量风险管理最终稿完成并推荐给各方2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南2006年9月,日本官方将

6、ICH-Q9转化为日文指南2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南(草案)”17ICH（国际人用药品注册技术协调会议）国际药品监管和工业的协调沟通机制六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)ICH近年颁布的文件，如Q8药品开发；Q9质量风险管理和Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发

7、生了重大变化。18第二部分风险管理流程及风险管理工具应用19质量风险管理流程启动质量风险管理程序风险回顾风险评估风险评价不可接受风险控制风险分析风险降低风险确认事件的回顾风险接受风险管理的结果风险评估的工具风险沟通引自ICHQ920风险评估：是指在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。包括危害的确认，以及当暴露那些危害时的相关风险进行分析与评价。风险评估（关注三个问题：什么可能导致错误发生，产生错误的可能性是多少，错误产生的后果是什么？）是非常重要的一个部分。21风险确认：指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能

8、会出现问题”.如何确认风险：1、生产历史数据进行分析，经常出现偏差的项目（如回顾，趋势分析等）；2、关键工艺控制点（影响产品质量的关键因素）确定为风险较大工序；（如原料、片剂、无菌制剂）3、根据产品的控制指标进行风险识别，对影响控制指