质量风险识别分析控制评估审核表.docx

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1、附件3：河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受经营基本情况企业销售大量药品给个人无法保证药品的合法使用51中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，并对提货人员身份进行审核。低风险可接受批发企业向私人销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性51中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，低风险可接受超越核准的经营范围从事药品经营活动无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进

2、销、使用的合法51中等风险系统控制供货方、购货方经营范围，经营范围的添加、修改需经质管部审核后，由质量管理员修改经营范围低风险可接受经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量52中等风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对不合格药品供应商的质量信誉进行评价。低风险可接受走票、挂靠式经营行为无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险52中等风险严格管理，所有业务均由公司正式入职的业务人员负责低风险可接受52中等风险低风险可接受日期：评估人签字：审核人签字：附件3：河南省爱森医药有限公司质量风险识

3、别、分析、控制、评估、审核表不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质管部门认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉所有可疑药品均应上报质管部进行确认不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失52中等风险所有不合格品销毁均由质管部负责监督低风险可接受不合格品的召回不由质管部门分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊52中等风险制度明确规定不合格品的召回，需由质管部组织低风险可接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施

4、级别控制后原风险可否接受企业没有按规定设立质管部门、业务部门、财务部门没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险53高风险设立质管部、销售部、医院部、财务部低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件3：河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表组织机构设置不全质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质管部门没有独立性不能保证其职责的有效行使53高风险设置专职质管部，直接由质量副总管理低风险可以接受质量管理人员兼职质量管理人员兼职不能保证其质量判断的客观性53高风险制定岗位职责，规定质量管理人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受财务

5、人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的真实和资金安全53高风险制定岗位职责，规定财务人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证53高风险制定岗位职责，规定采购、销售人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行52中等风险制定岗位职责，规定企业负责人必须在职在岗，变更企业负责人时，展开内审。低风险可以接受企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和

6、质量意识52中等风险制定岗位职责，规定企业负责人学历必须符合《规范》要求，每年都必须参加公司培训。低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件3：河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表未经过药学专业基础知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识52中等风险公司每年度至少开展两次相关知识培训。低风险可以接受风险类别风险识别风险分析风险评估风险控制风险控制评估风险审核风险描述风险后果SEVOCC级别预防措施级别控制后原风险可否接受质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行

7、得不到保证52中等风险制定岗位职责，规定质量负责人必须在职在岗，变更质量负责人时，展开内审。低风险可以接受从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力52中等风险制定岗位职责，规定质量负责人资格必须符合《规范》要求后方可上岗。低风险可以接受不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力52中等风险每年度进行内审及质量目标考核，不具备正确判断和保障实施的能力的则选择合适人员变更质量负责人。低风险可以接受分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性52中等风险专职质量副总，无分管其他业务低风险可以接受不能保证其管理能力52中等风险低风险可以接受

8、日期：评估人签字：审核人签字：附件3：河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质管部负责