质量风险评估审核表.doc

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1、质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售

2、人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险接受风险减少，风险避免收货环节风险因素收货检查管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。缺陷原因检查不到位缺陷后果1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后

3、期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免质量检查验收环节风险因素检查验收管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并有相应的记录和手续。缺陷原因1、未验收；2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到位缺陷后果1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质

4、量）、药品失效风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点风险接受风险减少、风险可控储存养护风险因素储存管理、养护检查管理措施1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和自动调控（含冷库），必要时，

5、进行仓库温湿度变化的验证；5、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理制度，保管

6、员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售。缺陷原因1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温

7、湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。缺陷后果1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高风险评估风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接

8、影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）风险接受风险减少、风险避免、风险转移销售环节风险因素销售