清洁效果验证方案.doc

《清洁效果验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、清洁效果验证方案XL-SMP-VMP-041文件编号起草人日期审核人FI期批准人口期生效日期验证方案会签表姓名部门职别/职称备注1.概述清洁包括操作室清洁和设备及生产用器具的清洁，清洁效果是否彻底直接影响到药胡的质量，生产前必须验证清洁方法的适应性和清洁效果。1.验证H的：证明按预定的清洁规程，能保证清洁彻底，不会对药詁造成交叉污染。2.验证方法：模拟生产，待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁，每清洁一次在主要清洗部位取样检测主药残留量，以确定清

2、洗的次数和效果。同样验证进行三次。3.评价标准：主药含量W5PPM为清洗合格。4.验证记录5.1设备清洁第一次生产品种：清洗方法：设备名称：生产日期：批次1清洗次数取样编号取样位置取样量(ml)检测方法主药含量12345检验人口期第二次生产品种：清洗方法：设备名称：生产H期：批次1清洗次数取样编号取样位置取样量(ml)检测方法主药含量12345检验人Fl期第三次生产品种:清洗方法:清洗次数取样编号取样位置取样量(ml)检测方法主纱含量12345检验人日期生产日期:设备名称:批次15.2操作室清洁第一次:

3、生产品种:清洗方法:清洗次数取样编号取样位置取样量(ml)检测方法主药含量12345检验人日期生产口期:操作室名称:批次1第二次：生产品种:清洗方法:清洗次数取样编号取样位置取样量（ml）检测方法主药含量12345检验人□期生丿'八品种:第三次:清洗方法:清洗次数取样编号取样位置取样量（ml）检测方法主药含量12345检验人日期操作室名称:生产H期:批次15.3生产用器具清洁第一次清洗方法:生产品种：清洗次数取样编号取样位置取样量（ml）检测方法主药含量12生产用器具:生产日期:批次1345检验人日期生

4、丿'八品种:第二次清洗方法:清洗次数取样编号取样位置取样量(ml)检测方法主药含量12345检验人日期生产用器具:生产H期:批次1生产品种:第三次清洗方法:清洗次数取样编号取样位置取样量(ml)检测方法主药含量12345检验人日期生产用器具:生产口期:批次11.最终结论