灭菌验证方案.doc

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1、灭菌验证方案XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：冇效期：验证报告中请人：签字日期：年验证报告审批人：签字日期：年日日月月XXXX医疗器械有限公司工序验证资料一一环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表XXXX医疗器械冇限公司工序验证资料一一环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单XXXX医疗器械有限公司特殊特殊特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌验证一、验证目的:1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的

2、程序评价灭菌周期所釆用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1•组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1:2007医疗器械灭菌过程开发、确

3、认和常规控制要求ISO11135-2：2008ISO11135-1应用指南四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其屮包括灭菌柜的安装确验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3•菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定0Q5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌验证基准被灭菌

4、物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。(GB18279-2000-3.20)二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。理由有以下儿点：1、产品构造复杂，配件屮有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取英作为基准被灭菌物品。（制作IP

5、CD时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内）三、产品分析：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）按主要原材料分：1、按包装形式分：外包装：单包装：2、残留量分析：四、对比结果：1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性：2、医疗器械风险分析分类：3、解析困难程度：五、结论：综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌验证灭菌验证1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认1XXXX医疗器械有限公司

6、特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌验证灭菌柜的安装鉴定InstallationQualificationofSterilization根据ISO11135-1：2007和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对灭菌柜进行冇效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满足ISO11135-1：2007的要求。AccordingtoISO11135-1：2007andthestandardofGB18279-2000(Medicalde

7、vices-Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization)requirements?didtheeffectiveIQofsterilizationchamber,todemonstratethatthesterilizationchamberhadbeenfinishedtheeffectiveinstallationprocess,andcanrunnormally,meettherequirementsofISO111352007

8、.在做灭菌柜的安装鉴定时，主耍做以下三方面的鉴定：TherearethreequalificationitemsofIQofsterilizationchamber:1.系统安装的检查：检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。Systeminstallationcheck:checkthecorrectnessoftheequipmentandthedesignofequipmentisrightorwrongandcanrunorno