兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程090415.doc

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1、生产工艺规程品名：兰索拉唑肠溶胶囊—微丸规格：/剂型：/制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日文件编号：生效日期：年月日扬子江药业集团有限公司目录一．产品概述……………………………………………………………………2二．生产工艺操作要求和技术参数1.工艺流程图………………………………………………………………32.岗位质量监控要点………………………………………………………43.原辅料的前处理…………………………………………………………54.工艺过程和工艺参数………………………………………………

2、……55.储存注意事项……………………………………………………………6三．处方和处方依据……………………………………………………………7四．质量标准1.原辅料质量标准…………………………………………………………82.中间产品质量标准………………………………………………………21五．主要设备一览表…………………………………………………………25六．安全和劳动保护……………………………………………………………26七．劳动组织和生产周期……………………………………………………27八．原辅料消耗定额…………………………………………………………28九．物

3、料平衡计算………………………………………………………………29十．变更记载…………………………………………………………………30一、产品概述消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（兰索拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂有兰索拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的第二位。兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中

4、，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。二、生产工艺操作要求和技术参数1、工艺流程图药用微丸丸芯兰索拉唑包主药包隔离衣包肠溶衣干燥30～45℃干燥过14目和24目筛过筛中间产品三十万级一般区2、岗位质量监控要点工序监控点监控项目监控方法监控标准监控频次配料称量数量电子台秤准确1

5、次/批包含药药液上药过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计45℃－55℃1次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30℃-45℃（不超过45℃）1次/15分钟干燥干燥时间计时器30分钟1次/15分钟干燥温度温度计30℃－45℃1次/15分钟水分快速水分测定仪≤4.0％1次/批过筛目数目测14目－24目合格药丸≥95.0%1次/批检测含药量UV法*应≥10%1次/批包隔离衣药液包衣过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计45℃－55℃1次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟

6、物料温度温度计30℃-45℃（不超过45℃）1次/15分钟干燥时间计时器30分钟1次/15分钟温度温度计30℃－45℃1次/15分钟水分快速水分测定仪≤4.0％1次/批过筛目数目测14目－24目合格药丸≥95.0%1次/批包肠溶衣药液包衣过程颗粒状况目测应无黏连、成团1次/15分钟进风温度温度计35℃－45℃1次/15分钟进风湿度湿度仪40%以下1次/15分钟物料温度温度计30℃-45℃（不超过45℃）1次/15分钟干燥时间计时器30分钟1次/15分钟温度温度计30℃－45℃1次/15分钟水分快速水分测定仪≤4.0％1次/批过筛目数目测14目－

7、24目合格药丸≥95.0%1次/批中间体颗粒检测性状目测白色或类白色肠溶小丸或颗粒1次/批含量高效液相0.070～0.092mg/mg*UV法取本品适量，研细，取细粉约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使兰索拉唑溶解，加甲醇稀释至刻度，充分摇匀，静置，精密量取2ml，置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm孔径微孔滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA）在284nm波长处测定。另取兰索拉唑对照品，加甲醇制成每1ml中含兰索拉唑16ug的溶液,作

8、为对照品溶液，同法测定，计算含量。3、原辅料的前处理无。4、工艺过程和工艺参数4.1领取合格的兰索拉唑、羟丙甲纤维素（E3）、吐温-80、磷酸氢二钠、