他汀类药物市场及发展前景.ppt

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1、“他汀、沙坦”类药物市场及发展前景蔡德山美林控股集团北京嘉林药业高级研究员探索“他汀类”药品，把握市场商机心血管史上的里程碑-“他汀”药物“他汀类”原料药在国际市场竞争我国调血脂临床用药的发展剖析“他汀类”七大品种胆固醇吸收抑制剂“依折麦布序言进入20世纪下半叶，全球经济迅猛发展，使人类疾病谱产生明显变化，导致医药市场的锐变。自1987年，全球心血管药物销售额超过抗感染药物后，呈现出持续、平稳增长态势，迄今为止，心血管药物仍处于领军地位。随着社会的发展，人类生活方式的变化，在高血压、高血脂、高血糖的影响下，动脉粥样硬

2、化等心血管疾病的发展态势在人群中日益凸显。据世界卫生组织数据显示：全球每年有1750万人死于心脑血管疾病，而我国每年大约有260万人死于心脑血管疾病，让我们震惊的是每天大约有7000人死于心脑血管疾病，心脑血管病是导致人类死亡主要因素。2005版《中国高血压防治指南》指出我国高血脂、高血压人群均已超过1.6亿人。我国快速进入老龄化社会后，推动了心血管市场的快速增长。近年来，国内信息和统计工作有较大的提高，具有权威性、代表性的数据给我们提供了一个研究现状、把握产品生命提供了依据。我们下面讨论中的数据来源，国外数据参考了S

3、FDA南方医药经济信息研究所米内网公布跨国药业公司年报。国内数据参考了中国药学会的国内22重点城市样本医院监测数据，原料药数据参考了中国化学制药工业协会统计数据及海关数据。在当前信息爆炸时代，旨在正本清源，剖析现象、预测前景，把握商机。1.心血管史上的里程碑-“他汀类”药物多年来，心血管药物在临床用药中占据重要地位。随着产品结构的不断完善，现已是全球医药市场居于首位品种。20世纪80年代后，3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的问世，已成为心血管药物发展史上的里程碑。也是这个简称为“他汀”药物推进了心血管类药物的

4、发展进程。IMS数据显示：2010年全球调血脂市场达到364亿美元，同比增长3.12%，占心血管类药物1/3以上市场份额。已占全球药品市场4.6%，是仅次于抗肿瘤药物居于第2位品种。总体市场为500亿美元规模。在调血脂处方药市场中，他汀类药物占据了90%以上份额。全球调血脂专利药销售市场份额增长图自2004年，全球调血脂市场超过300亿美元后，增长率趋于缓慢，近五年平均增长率仅为2.84%，说明欧美市场的需求已到了第一个平台期。随着医学的发展，自从他汀类药物广泛用于临床后，已成为调血脂市场上的当家品种，主导了调血脂市场

5、。目前，活跃在他汀市场的品种主要是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀，复方制剂是辛伐他汀+依折麦布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+烟酸等品种。2010年，全球七大药品专利药市场的9个调血脂药稀销售额为233.46亿美元，同比上一年增长了1.7%。世界他汀类专利期内药物近10年年平均市场份额约在230亿美元。全球“他汀类”药物市场全球他汀及复方药物销售市场份额增长图原研药专利药到期后，低价仿制药上市，市场增长进一步减缓。尽管在新药--瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增长下，并没有形成直线上

6、升态势。2011年上半年，国外主要他汀生产厂商统计报表显示，辉瑞、阿斯利康、默克先灵葆雅三大公司调血脂药物销售额仅为108亿美元，与上一年同期基本持平，导致国内他汀原料药产销增长缓慢。通过对国外市场发展态势，也可以把握今后国内他汀市场的发展机遇、需求与饱和，及产品生命周期。2010全球大六他汀市场柱状图国产洛伐他汀、美伐他汀外销，主要是作为辛伐他汀、普伐他汀的前体药物。两个他汀类原料药年出口量为400多吨，金额9000多万美元。从他汀原料药销售渠道分析，国内外市场基本上呈现出平分秋色的态势。有分析家对他汀类原料药外销市

7、场较为乐观，而统计数据显示原料药制剂增长曲线则是大相径庭，仍不可同日而语。近年国内洛伐他汀原料药产量增长图3.我国调血脂临床用药的发展我国90年代初，已进口洛伐他汀用于临床。1996年开发成功实现了国产化。此期间普伐他汀也进入中国市场，随后辛伐他汀、氟伐他汀相继进入我国临床。1999年，SFDA批准国产阿托伐他汀生产后，在20世纪末，五大他汀进入了竞争性准备。近年来，国内医药企业对他汀类药物进行了大量仿制、及新剂型的开发。随着仿制药的工艺逐渐成熟，价格的平民化已是大势所趋，老一代成熟产品进入了市场调整期，风光不再。据S

8、FDA审评中心介绍，2005年～2010年上半年期间，接收的国内调血脂申报资料710件，他汀药物申报数量占90.14%，申报临床试验占91.16%，申报生产为186件，占据87.74%。2005～2006年，他汀类药物注册申报形成了新高峰，SFDA批准多家制药企业生产这一类品种。随着瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至2011年10月我