DB22∕T 397.1-2017 保健用品功能学评价程序和检验方法 第1部分：评价程序.pdf

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1、ICS11.020C04备案号：58332-2018DB22吉林省地方标准本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T397.1—2017代替DB22/T397-2014保健用品功能学评价程序和检验方法第1部分：评价程序本标准仅供内部使用不得翻印FunctionalassessmentproceduresandtestmethodsforhealthcareproductstPart1:Assessmentprocedure2017-11-10发布2017-12-30实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T397.1—201

2、7本标准仅供内部使用不得翻印前言DB22/T397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分：——第1部分：评价程序；——第2部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法；——第3部分：辅助调节血压功能检验方法；——第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法；——第5部分：辅助减肥功能检验方法；——第6部分：除臭功能检验方法；——第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法；——第8部分：辅助改善微循环功能检验方法；——第9部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法；——第10部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法；——第11部分：改善鼻部症状功能检验方法。本部分为DB22/T397-2017的第1部分

3、。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准仅供内部使用不得翻印本部分代替DB22/T397-2014《保健用品功能学评价程序和检验方法》，与DB22/T397-2014相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下：——增加了警示；——增加了对受试样品的要求；——修改了对受试样品剂量及时间的要求；——修改了人体试用试验规程。本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：高峰、宋昕恬、张晶莹、孟令仪、孙兰、吴晓刚、隋自洁。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——DB22/T397-2

4、004；——DB22/T397-2006；——DB22/T397-2014。I本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T397.1—2017本标准仅供内部使用不得翻印保健用品功能学评价程序和检验方法第1部分：评价程序警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。1范围本标准规定了保健用品功能学评价程序和检验方法。本标准适用于保健用品功能学检验。2评价程序2.1基本要求2.1.1对受试样品的要求2.1.1.1应提供受试样品的原料组成或/和

5、尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。本标准仅供内部使用不得翻印2.1.1.2受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。2.1.1.3功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外）。2.1.1.4受试样品必须是直接或间接作用与人体皮肤表面，并列入本省保健用品类别目录的外用产品。2.1.2对试验动物的要求2.1.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.1.2.2动物的性别

6、、年龄依试验需要进行选择。动物的数量要求为小鼠每组10只～12只（单一性别），大鼠每组8只～12只（单一性别）。2.1.2.3动物应达到SPF级试验动物的要求。2.1.3对受试样品剂量及时间的要求2.1.3.1各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。受试样品的功能试验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。2.1.3.2给受试样品的时间应根据委托方提供的使用说明书而定。2.1.4对受试样品处理的要求以推荐方式进行前处理。2.1.5对受试样品使用方式的要求参照厂家推荐的使用方式。1DB22/T397.1—20172.1.6对合理设置对照组的要求以载体

7、和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。本标准仅供内部使用不得翻印2.2人体试用试验规程2.2.1试验前的准备2.2.1.1原则上人体试用试验应在动物功能学试验有效的前提下进行。2.2.1.2应提供与试用试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。2.2.1.3拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会批准。2.2.1.4根据试用试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者，试用试验报告中每组受试者的有效例数不少于60人，且试验的脱离率不