DB22∕T 397.7-2017 保健用品功能学评价程序和检验方法 第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法.pdf

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1、ICS11.020C04备案号：58338-2018DB22吉林省地方标准本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T397.7—2017代替DB22/T397-2014保健用品功能学评价程序和检验方法第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法本标准仅供内部使用不得翻印InspectionmethodofauxiliaryrelievingasthenopiafunctionofhealthcarearticlesPart7:MethodfortheAssessmentofImproveSkinItchingFunction2017-1

2、1-10发布2017-12-30实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T397.7—2017本标准仅供内部使用不得翻印前言DB22/T397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分：——第1部分：评价程序；——第2部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法；——第3部分：辅助调节血压功能检验方法；——第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法；——第5部分：辅助减肥功能检验方法；——第6部分：除臭功能检验方法；——第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法；——第8部分：辅助改善微循环功

3、能检验方法；——第9部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法；——第10部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法；——第11部分：改善鼻部症状功能检验方法。本部分为DB22/T397-2017的第7部分。本标准仅供内部使用不得翻印本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替DB22/T397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与DB22/T397-2014相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下：——增加了警示；——增加了范围；——增加了评价方法；——修改了试验设计及分组要求。本部分由吉

4、林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：张晶莹、吴晓刚、宋昕恬、孟令仪、孙兰、隋自洁、高峰。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——DB22/T397-2004；——DB22/T397-2006；——DB22/T397-2014。I本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T397.7—2017保健用品功能学评价程序与检验方法第本标准仅供内部使用不得翻印7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未

5、指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。1范围本标准规定了保健用品功能学改善皮肤瘙痒功能评价程序。本标准适用于保健用品功能学改善皮肤瘙痒功能检验方法。2保健用品改善皮肤瘙痒评价方法2.1人体试用试验项目a)受试者自我感觉痒的频率；b)本标准仅供内部使用不得翻印受试者自我感觉痒的程度。2.2人体试用试验原则a)观察指标均为必做项目；b)在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。2.3结果判定试验组感觉痒的程度积分和频率两项指标中，有一项以上（含一项）低于对照组，并

6、且比较差异具有显著性，即可判定该样品具有改善皮肤瘙痒功能。3保健用品改善皮肤瘙痒功能检验方法3.1受试者纳入标准受试者的年龄为18岁～60岁，性别不限，无过敏史者，皮肤无溃疡、损伤，无严重肝、肾、心血管疾病，无皮肤感染，有习惯性皮肤瘙痒症状者，不使用其它改善瘙痒用品。3.2受试者排除标准排除者应符合以下标准：a)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健品过敏者；b)合并有心脑血管、肝、肾、造血系统性疾病和精神病史者；c)短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；d)未按试验要求进行试用受试样品，无法判定功效或资料不

7、全影响疗效或安全性判断者。1DB22/T397.7—20173.3试验设计及分组要求选取符合纳入标准的志愿受试者，分为试验组和空白对照组，每组至少60人，试验组按推荐方法使用受试样品，对照组受试者不做任何处理。本标准仅供内部使用不得翻印3.4受试样品的使用方法记录受试者使用受试样品前后3d中，9h至10h、14h至15h、20h至21h三段时间感觉痒的次数和程度。痒的感觉程度分为四级，分别评分：痒感觉消失（0分）、轻微痒感觉（1分）、中度痒感觉（3分）、重度痒感觉（5分）。感觉痒的次数和程度积分均为必测指标，以平均值±标准

8、差表示。对两组试验前后各指标所得平均值进行配对t检验，试验组与对照组试验后各指标进行成组t检验，当P＜0.05，认为差异具有显著性。3.5观察指标受试者自我感觉痒的次数和程度。3.6数据统计采用SPSS统计软件进行数据分析。对试验组资料进行试验前后的配对t检验，对两组均数比较采用成组t检验。3.7结果判