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1、关于中药注射剂质量的几点思考姓名：李博班级：纱殆质量检测技术学号：200705030142指导老师：孙静摘要：阐述屮药注射剂优缺点，以及分析屮药注射剂的现状与存在问题，浅析屮药注射剂的临床应用、存在问题(重点是不良反应问题)及改进途径，通过具体事例深入探讨屮药注射剂的安全性，并对屮药注射剂现状提出实际对策。关键字：“屮药注射剂的现状”“存在问题”“不良反应”“不良反应特点”“改进途径”参考文献：I中药注射剂不良反应与对策•小国医药报，2006,5：311国家食品药品监督管理局关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告
2、国食药监安[20061218号2006,06：01.III高素强，胡咏川，屮药注射剂的应用现状与上市后再评价.屮国屮药杂志，2o07,7：1370.IV赖善城・301例小药不良反应浅析[J].>
3、«国医院用药评价与分析,2003,3(1)：42-44.V李丽,刘日升,周祥富，等，355例中药注射剂不良反应文献分析[J],中国药业，2004,13(3)：61.VI杨晖•中药注射剂不良反应的特点及因素[J]・海峡药学,2007,19(7)：112—113.VII李蔷，栾晓文，张晓华，等.浅谈屮纱注射剂使用应注意的儿个问题【J】
4、.药学实践杂志，2003,21(1)：11—13.VIII王晶，胡晋红，肖杰，等.红外指纹图谱与计算机辅助解析技术定性分析中药注射剂【J】•中成药，2005,27(5)：505—507.正文屮药注射剂在我国已有60多年的发展及应用历程。在这60多年屮，屮药注射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数患者解除了病痛，小药注射剂在临床方而具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，屮药注射剂的疗效于部分化学纱殆。但是近儿年来，屮纱注射剂不良反应病例报道逐渐增多，并且有些品种的不良反应比较严重，屮药注射剂要生存要发展，必须全
5、面提高屮药注射剂的质量，真正达到安全、有效、可控。屮药注射剂的现状：屮药注射剂是以屮医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从屮药、天然药物的单方或复方屮提取的有效物质制成的。柴胡注射液是我国最早应用于临床的屮药注射剂，从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来，经国家正式批准FI前仍在生产使用的有109种。近20年来，在原有屮药注射剂临床疗效的基础上，应用现代科学技术，对一些屮药注射剂进一步的研究。对工艺质量进一步优化，形成了一批受欢迎的屮药注射剂詁种，如清开灵注射液、复方丹参注射液等，它们在一•些急重症，尤其是病毒性感
6、染，心血管疾病以及肿瘤等方而，显示有独特的优势。“发烧用清开灵，感染用双黄连、心血管用香丹”已经是屮医和西医圈内不成文的法则“I。但是，屮药注射剂的诞生与发展的历程，止处于我国由贫穷落后走向脱贫致富，繁荣发展的历史吋期，在研制开发过程屮存在诸多缺陷及问题，受研发条件、仪器设备等因索的制约，屮药注射剂在原料、组方、生产工艺、质量控制、临床配伍应用等方面存在-•些技术瓶颈没有解决。因此,在临床使用中出现了许多不良反应。如国家药品不良反应监测中心从1988至2006年共收集鱼腥草注射液等含鱼腥草的7个注射剂品种的不良反应报告病例
7、5000例，其屮严重不良反应222例，死亡35例11。国家食品药品监督管理局对屮药注射剂存在的问题给予了高度重视，由国家药典委员会牵头，于2006年8月实施了小药注射剂提高标准行动计划，并在2007年12月，国家食詁药詁监督管理局制定并下发了《屮药、天然药物注射剂基本技术要求》，该要求对屮药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标做出了严格限制，并提岀“风险控制”概念。将有利于解决长期存在的屮纱注射剂化学成分复杂，制备工艺落后，质量标准欠缺，临床疗效不确定等一系列问题，屮药注射剂全面升级在即。存在问题：屮药材质量：屮药材因产
8、地不同，其土壤、气候、环境亦不同，以及采摘时间不同，其药材有效成分含量就不同。不同基源的同一药材之间，差别很大，如豆科植物野葛藤和甘葛藤的根，两种药材所含葛根素差异达8倍III。连翘分青翘和黄翘，而青翘优于黃翘；同地区野生品的有效成分普遍高于栽培品；丹参全国许多地方都种植，Fl前种植的丹参存在种子苗不断退化的情况，严重影响了其内在质量，使不同产地的丹参药材存在很大差异，研究显示，不同地区的丹参含丹参酮IM的含量差别很大，有的相差达十几倍。再加上屮药加工炮制没有统一的标准等等，这些都会直接影响到屮药注射剂的质量。组方：屮药注
9、射剂许多是由复方组成的，这同屮医用纱习惯很少用一两味纱治病，小成药很少由一两味药制得截然两样。有些单一药物的成分都未搞清楚，更何况由几位药物组成,各药物之间是否相互作用，存放屮发生什么变化更不清楚等。注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度高
