非无菌产品微生物限度标准.pdf

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1、1107非无菌药品微生物限度标准非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准（见表

2、1）表1非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数控制菌霉菌和酵母菌总数（cfu/g、（cfu/g、cfu/ml或cfu/ml或2cfu/10cm）2cfu/10cm）不得检出大肠埃希菌（1g或口服给药1ml）；含药材原粉的化学药32固体制剂1010品制剂及含脏器提取物的制21液体制剂1010剂还不得检出沙门菌（10g或10ml）口腔黏膜给药制剂不得检出大肠埃希菌、金黄21齿龈给药制剂1010色葡萄球菌、铜绿假单胞菌2鼻用制剂（1g、1ml或10cm）耳用制剂不得检出

3、金黄色葡萄球菌、21皮肤给药制剂1010铜绿假单胞菌（1g、1ml或210cm）呼吸道吸入给药制不得检出大肠埃希菌、金黄211010剂色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、1耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml）阴道、尿道给药制不得检出金黄色葡萄球菌、剂铜绿假单胞菌、白色念珠菌2121010（1g、1ml或10cm）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、21ml或10cm）直肠给药不得检出金黄色葡萄球菌、32固体制剂1010铜绿假单胞菌（1g或1ml）22液体制剂101022其他局部给药制剂1010不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1

4、g、1ml或210cm）4.非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2）表2非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准给药途径需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌（cfu/g、cfu/mL（cfu/g、cfu/mL22或cfu/10cm）或cfu/10cm）固体口服给药制剂不得检出大肠埃希菌（1g）；442不含豆豉、神曲10（丸剂3×10）10不得检出沙门菌（10g）；耐2等发酵原粉胆盐革兰阴性菌应小于1052含豆豉、神曲等105×10（1g）。发酵原粉液体口服给药制剂不得检出大肠埃希菌（1ml）；22不含豆豉、神

5、曲5×1010不得检出沙门菌（10ml）；耐1等发酵原粉胆盐革兰阴性菌应小于1032含豆豉、神曲等1010（1ml）发酵原粉2固体局部给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、32用于表皮或黏膜1010铜绿假单胞菌（1g或2不完整10cm）；阴道、尿道给药制42用于表皮或黏膜1010剂还不得白色念珠菌、梭菌2完整（1g或10cm）液体局部给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、22用于表皮或黏膜1010铜绿假单胞菌（1ml）；阴道、不完整尿道给药制剂还不得白色22用于表皮或黏膜1010念珠菌、梭菌（1ml）完整5.非无菌的药用原料及

6、辅料微生物限度标准（见表3）表3非无菌药用原料及辅料微生物限度标准需氧菌总数cfu/g霉菌和酵母菌总控制菌或cfu/ml）数（cfu/g或cfu/mL）32药用原料及辅料1010*注*：限度未做统一规定。6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4）表4中药提取物及中药饮片的微生物限度标准需氧菌总数cfu/g霉菌和酵母菌总控制菌或cfu/ml）数（cfu/g或cfu/mL）32中药提取物1010*不得检出沙门菌（10g）；中药饮片**耐胆盐革兰阴性菌应小于410（1g）3注*：限度未做统一规定。7.有兼用途径的

7、制剂应符合各给药途径的标准。8.霉变、长螨者以不合格论。非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（通则1105）检查；非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”（通则1106）检查。各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：110cfu：可接受的最大菌数为20；210cfu：可接受的最大菌数为200；310cfu：可接受的最大菌数为2000：依此类推。本限度标准所列的控制菌对于控制某些药品的微生物质量可能并不全面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根

8、据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估:药品的给药途径：给药途径不同，其危害不同（眼、鼻或呼吸道给药）；药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力；药品的使用方法；用药对象：用药对象