辨析药品注册中中药和天然药物的差异.docx

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1、辨析药品注册中中药和天然药物的差异作者：张永文等 ⊙编辑：姜广红作者简介:张永文，博士，研究员，国家食品药品监督管理局药品审评中心高级审评员，主要研究方向：天然药物化学；中药、天然药物药学评价与研究。编者按：本文分析了天然药物和中药的密切关系以及其不同的内涵和本质，提出应强调天然药物与中药属于不同的药物类别。并通过对中药、天然药物的发展带来的问题进行思考，提出从概念和范畴上将天然药物和中药明确区别开来的重要性。此举对明确中药现代化的目标具有重要的战略意义。此外，还探讨了将天然药物和中药实施分别管理的可能性。在我国，基于中医药理论发展的中药应用有着

2、悠久的历史，中医药学已发展成为较为完善的科学体系。近几十年来，随著中药现代化思维的发展以及现代医学理论对药物开发的影响，天然药物的研发和使用也越来越广泛。然而，由于许多天然药物在我国起源于中药研究，天然药物与中药的概念始终未能够明确进行区分。由于未能明确天然药物和中药的范畴，无论是在研发、使用还是在管理方面，一直存在二者的概念互为替换、互为混淆的情况，这对中药科学本身的发展以及中药现代化都产生了较大的影响。本文从天然药物和中药的不同内涵和本质出发，对天然药物和中药在发展与管理方面存在的问题进行分析，提议从认识理念上将天然药物和中药的范畴有所区分。

3、有的天然药物与中药具有一定的同源性，但随着现代医药学的发展，天然药物与中药在范畴上的界限越来越有必要进一步明确。基于以上战略性思考和观点，本文希望为业界在明确中药现代化的目标和天然药物科学的发展方向上提供参考和帮助。一、天然药物与中药的范畴之分1. 天然药物的范畴在我国，基于传统中药研究的药物化学最早称为中草药成分化学，有的也称为中药化学、植物化学，在20 世纪80、90 年代又称为天然药物化学或天然产物化学。习惯上，人们把传统医学使用的天然来源（植物、动物和矿物等）的药用原材料称之为天然药物，以至于产生一个概念为天然药物，是中药的主要来源，但天

4、然药物不应等同于中药。天然药物应该是指来源于天然产物（植物、动物和矿物）及原料药材并在现代医学理论指导下使用的天然药用物质、天然提取物及复合物。天然药物应包括来自于药材的有效部位、单一药材来源的提取物、有效成分以及通过注射途径给药的天然药用物质等。天然药物的来源包括植物、动物和矿物，但是现阶段的天然药物范畴不应包括来源于基因修饰的动植物和其他生物以及经化学等修饰的物质。2. 中药的范畴中药是指在中医药理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健使用的天然来源（植物、动物和矿物等）的药用原材料及其加工品，其中包括部分天然药物。中药在本质上与传统中

5、医学理论密切相关，中药强调整体性和系统性治疗，一般通过对肌体的整体调控作用来系统纠正疾病造成的肌体失衡。现代中药研究和发展的途径之一是应用现代科学技术研究并阐明中药的物质基础，并建立可靠而有效的分析控制方法。而基于多成分复杂体系的控制方法与疗效的相互关系研究是中药现代化研究的关键问题之一。天然药物化学研究是中药现代化科学研究中必要的方法学之一，在中药基础上研究发展的天然药物应属于天然药物的范畴，而天然药物也不是中药现代化的必然结果。因此，在范畴上看中药可包含部分天然药物，但是天然药物绝不等同于中药。3. 天然药物与中药的不同内涵和本质由于历史的原

6、因，我国现行药品法规、技术要求和指导原则均将“中药、天然药物”概念合并使用。例如，现行药品注册管理的法规、药品标准以及监管机构设置等均合并使用中药、天然药物的概念，在管理方面使得天然药物分类长期融入中药的范畴中，并无明确区分中药、天然药物的界限或范围。现行药品归类方法中，将天然药物的一部分归于中药，一部分归于化学药。基于中药材的化学成分研究是中药学研究的方法学之一，也是天然药物的研究途径之一。由于业界对中药现代化概念和目标的不同理解，容易产生将天然药物的研究和发展与中药现代化研究相提并论、融为一谈的现象。发展自中药化学研究的天然药物从本质和概念上

7、不能看作为中药，不能替代原来的中药，也不应看作为中药现代化的结果。例如，人参中的皂苷成分不能替代人参在中药中的地位和作用，不应再归属于中药的范畴，而应该看作为天然药物。二、明确天然药物归类的思路1. 中药注册类别中的天然药物现行《药品注册管理办法》中将中药、天然药物归属同一范畴，在注册分类上共分为9 类。其中不具有中药内涵的有：中药、天然药 1 类——未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；中药、天然药 5类——未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；中药、天然药 6.2 类——天然药物复方

8、制剂；中药、天然药 6.3 类——中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，其中包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物