注射用水验证报告.doc

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1、目录注射用水系统验证报告………………………………………共10页注射用水系统初始记录………………………………………共10页注射用水3天检测纪录………………………………………共27页注射用水水质检测记录………………………………………共4页注射用水系统运行记录………………………………………共4页注射用水21天检测结果汇总表……………………………共1页注射用水检验记录…………………………………………共594页第10页共10页1.概述：1.1本公司注射用水制备系统，由南京启瑞制水设备有限公司设计、安装、调

2、试的。该系统采用了如下方案：即用纯化水制备系统提供合格地纯化水做原水，分别提供给电热蒸汽发生器与多效蒸馏水机，蒸汽发生器提供蒸汽给多效蒸馏水机来完成纯蒸汽与注射用水的制作。附简图如下：贮水罐蒸馏水机蒸汽发生器二级纯化水分配管道用纯化水作蒸汽发生器和多效蒸馏水机原水制出的蒸汽纯净度高，同时解决过滤水垢聚集造成设备保养频度增加以及寿命提高的问题。第10页共10页原理是：用蒸汽发生器制出蒸汽经多效蒸馏水机将纯化水蒸发，经一效汽水分离器将微小的水滴与蒸汽分离后，再用一效的蒸汽继续蒸发被送到一效的分离后的

3、水，以次类推，经过5效作用后原水被浓缩排出，而一效地纯蒸汽经5次蒸发提纯后，冷凝成注射用水进入储水罐循环保存备用。该系统生产能力为0.5吨/H，主要为制药提供合格的注射用水。1.2注射用水制备系统主要设备明细表设备编号设备名称型号规格生产厂家材质功能4IA-2YⅡ-123-0004IA-2YⅡ-124-000电热蒸汽发生器ZFQ316不锈钢制蒸汽4IA-2YⅡ-110-000多效蒸馏水机NLD500-5型316不锈钢制注射用水4IA-2YⅡ-111-000注射用水贮罐CG-2000C316不锈钢

4、储注射用水4IA-2YⅡ-109-000注射用水输送泵0-8KW316不锈钢输送注射用水2.验证目的：为确认该注射用水系统能够安全有效保质保量地生产出工艺用水，特制定本验证方案，对注射用水进行验证，验证时严格按照验证方案执行，确认该设备为合格的注射用水制备系统。3.验证小组组成成员：组长：负责组织验证方案的起草、验证，出验证报告。成员：负责仪表校验。负责水设备操作、管道清洗、消毒。负责注射用水采样、微生物检测及理化检验。负责验证方案的起草，配合清洗、消毒和系统验证。4.验证用文件4.1注射用水系

5、统操作规程第10页共10页4.2注射用水系统维护保养规程4.3注射用水系统清洁消毒规程4.4注射用水系统工艺流程图4.5注射用水检验操作规程4.6注射用水质量标准5.注射用水系统安装确认5.1安装条件检查见初始验证记录。5.2设备档案资料复查记录序号名称份数存放处备注1产品合格证1档案室2压力容器产品证明书1档案室3压力容器产品安全质量监督检验证书1档案室4产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告1档案室5焊缝射线检测报告1档案室6耐压试验检测报告2档案室7产品技术性能检测报告1档案室8蒸馏水机电气原

6、理图1档案室9蒸馏水机组装图1档案室10多效蒸馏水机工艺流程图1档案室11使用说明书1档案室12格兰富水泵产品合格证1档案室13格兰富水泵安装和操作手册1档案室14合格证2档案室15压力表合格证2档案室16浮球液位控制器说明书2档案室17安全阀合格证1档案室18操作维修手册1档案室5.3设备上所有仪表校验记录校验计量单位：南京市计量所序号名称型号规格测量范围仪器编号校检有效期合格证编号注射用水蒸汽发生器1压力表0-1.6MPaJ-C-1002压力表0-1.6MPaJ-C-1013压力表0-1.6

7、MPa第10页共10页J-C-097（小）4压力表0.6MPaJ-C-093注射用水系统多效蒸馏水机5压力表0-1MPaJ-C-098（大）6压力表0-1.6MPaJ-C-0997压力表（减压阀）0-1MPaJ-C-0908压力表0-1.6MPaJ-C-0919温度计0-150℃J-C-09410温度计0-150℃J-C-09511压力表0-0.6MPaJ-C-09212电导率（温度）（测量）TZ4MJ-C-17113流量调节仪（纯化水）1067J-C-17214电导率测试仪8225J-C-09

8、6-115温控仪TZ4MJ-C-096-2制表人：日期：审核人：日期：5.4注射用水系统安装确认，根据注射用水工艺流程图和安装技术要求（说明书）来检查该设备系统的安装是否符合设计要求和规范，它主要结构有：电热蒸汽发生器，多效蒸馏水机、储水罐、输送泵、输送管道等。应检查的项目有：①电路部分②管路连接部分③附件仪表连接部分④系统安装顺序⑤试压⑥安装条件。（此次验证确认对有些项目进行复查，有些项目采用初始验证的记录）5.5安装确认记录5.5.1电路安装确认记录见初始验证纪录5.5.2系统设备工艺安装顺