注射用水变更验证方案设计.doc

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1、注射用水系统再验证方案分发单位编码：STP-YZ-207-03共18页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量份生效日期江西希尔康泰制药有限公司1.目的2.范围3.验证小组成员及职责4.有关背景材料5.验证内容6.进度安排7.拟订日常监测程序及验证周期8.验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1概述该水系统位于综合制剂车间南面，用于制备牛产用注射水，本系统由具有专业资质的丹东日飞水处理设备公司设计制造，本公司对该系统无特殊要求，设计已得到本公司认可。本系统中注射用水满足洁净区工艺用水需求。注射用水由经过反渗透处理的合格纯化水经多效蒸憾水机蒸镭制得后

2、进入注射用水储罐，然后经管道输送分配系统送至车间各个使用点并循环回至注射用水储罐。制备系统主要由多级泵、冷凝器、预热器、蒸发器、连接管道及运行控制部分组成；注射用水储罐主要由储罐、喷淋球、呼吸器及自动控制部分组成；管道输送分配系统主要由送水泵、管道、卫生隔膜阀门、自动控制部分组成。制备运行控制系统模式：一是触摸屏加PLC程序控制操作运行；二是各阀手动控制操作运行。注射用水系统运行模式主要是用于车间正常生产所需注射用水的供应，并在70°C以上循环运行，采用纯蒸汽消毒方式进行注射用水储罐、管道输送分配系统消莓。1.2基本情况设备编号：GY-002设备名称：多效蒸憾水机型号：LDN

3、-1000-5生产厂家:丹东日飞机械制造有限公司使用部门：设备动力部工作间：制水间1・3记录填写、偏差分析和变更控制1.3.1记录填写1.3.1.1所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；1.2记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；1.3QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。2.偏差分析2.1当检测结果异常时，按照《检验结果超标处理管理制度》和《偏差管理规程》的相关规定执行。2.2验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA,执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动

4、措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。1.3.3变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。2.确认目的对注射水系统进行设计、安装、运行、性能情况进行再验证，确认技术指标、型号及设计符合规范要求，在规定的再验证周期内正常使用后，安装、运行等无异常情况，证明注射用水系统有能力稳定地制备、供应规定数量的注射用水，水质符合《中华人民共和国药典》的质量标准；在储存和管道输送分配的过程中同时也保证水质符合《中华人民共和国药典》的质量标准；整个系统在满足生产工艺要求的同时符合GMP的要求；确立

5、注射用水系统的日常监测取样频率，注射用水储罐、管道输送分配系统清洗、灭菌周期及注射用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度。为达到上述确认目的，特制订本验证方案，对注射水系统进行验证。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书,报验证与验证小组审核。1.确认范围本方案适用于注射用水系统再验证。2.验证小组成员及职责小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责付建荣成员生产技术部部长确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价赵宝军成员口服固体制午间主任易跃琴成员综合制剂车间主任刘博成员生产技术部确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数

6、据收集，郭跃梅成员设备部部长设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查，设备安装、运行调试及安装、运行确认王芬华成员QA主任过程质量监控，取样计划拟定及取样陈伟成员QC确认检验安排，检验数据审核孙僚杭成员QC罗友江组长质量副总兼质量部长确认与验证方案的审核与批准工作小组所有成员系统验证风险评估，数据的收集、审核、分析以及确认与验证报告的会签4.1方案培训:在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并有培训记录，检查结果见附表（注射用水系统验证人员培训情况表）1.风险评估经确认与验证小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了

7、验证要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。风险评估分析表风险因素风险影响可能性P严重性S检测性D风险级别采取措施纯化水水质不符合质量标准影响注射水水质1339对纯化水水质进行检测，在供应过程中定期对水质进行检测多效蒸馄水机发生泄漏造成出水水质不合格24216按要求对多效蒸他水机进行维护保养贮罐及管路分配系统采用球阀，易残留死水造成微生物污染的风险44116进行安装确认，检查贮罐及输送分配管路采用隔膜阀贮罐及管路分配系统材质不符合要求造成注射用水被污染14312对注射用水贮罐材质进行确认贮罐无