生产现场管理规范.doc

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1、生产现场管理规范贯彻5s管理模式，根据药包材生产管理《通则》，制定生产现场管理规范，须严格执行。1，生产人员（进入洁净区人员）1）须经体检，无传染性疾病。2）偶然的具有一定传染性疾病（感冒、发烧、腹泻等）不得进入洁净区。3）体检有外伤者，不得（接触）从事直接接触药包材生产。4）进入人员不得化妆，佩戴饰物。5）进入人员必须穿戴与操作岗位区洁净度等级相应的工作服，不得混用，并按要求清洗。6）药包材生产人员须定期体检。7）进出人员须按规定路线进出。8）不同的洁净度等级区，不得串岗。9）生产中须坚守岗位，不得串岗。10）非生产人员，未经批准不得进

2、入。非生产人员进入，生产人员应做好指导和监督工作。11）按要求上下班。12）生产人员须经过培训、考核方可上岗①《通则》培训②生产操作培训③安全培训1，生产区域（分区）1）生产车间、区域、设备、容器、工具等按清洁规程清洗消毒，按工艺流程划分洁净等级。2）生产区域的设备，物料，工具，应急物品等应有明确的区划，各就各位，使用后及时归位，不得随意改变位置。3）清出不用的物品、垃圾、不用的设备应当有明显的标志。4）生产中产生的污物、垃圾、废品等应及时清洗消毒，放在指定位置，不得乱放，并放置标识牌。5）维修保养施工等，须有警示牌，必要时关闭电源，并有

3、警示牌，有人值守。6）员工需养成良好的操作习惯，卫生习惯。7）工作服须整洁干净，定期清洗消毒。8）对非工作人员应自觉提醒，监督。9）按要求操作，自觉做好本职本岗工作。10）各岗位须认真操作，做好本岗位设备、地面、物品清洁消毒，并做好记录。11）100级洁净区内不得裸手操作，必要时及时消毒。12）认真填写生产报表及成品标签，做好审验。13）生产中发现问题，及时查找原因，及时处理并做好记录。（设备及产品质量和卫生指标）14）生产区域所有的工具，应在限定区域使用，并存放于指定区域（以防污染产品）。15）生产区域环境、设备、工具应当定期清洗消毒，

4、消毒剂定期更换品种（类型）。1，生产1）须按要求领料并打领料单。2）按要求填写生产报表。3）废料及时按要求处理（要求待定）。4）停机时，余料按要求处理（待定）。5）经常巡查记录各项重要的工艺参数，及时调整，若某一重要参数有误（洁净等级，厚薄等），其间所出产品应为不合格品。6）按规定时间上下班，生产其间吃饭上卫生间等事宜，按相关要求执行。7）交接班①设备运行状况交接②用料交接③产品规格，生产量交接④工艺参数、配方变化、洁净度等级等重要参数交接⑤所有物品、工具等交接①交接班时（已测料斗中料的重量），余料过秤，交接记录。②交接班须签名。2）生产

5、中所用的量具、衡器须适合生产要求，并定期校验。3）各岗位认真负责做好本岗工作时，提醒协助和监督其他岗位工作，须有团队精神。4）生产车间不得串岗闲聊，玩手机等。5）操作人员须经常巡查设备运行情况，如有异常及时维修和上报，并做记录。6）生产人员须经常检查（在线）产出品质量情况，如宽度、厚度、及厚薄均匀性等指标，如有异常及时调整，不合质量要求的不能作为待验品。7）原辅料使用①根据生产通知单领取相应数量和规格型号的原辅料，并验查是否一致；②若原辅料在使用当中有问题，须及时报告，确认后，办理调换手续；③停机或更换原辅料时，余料须按要求包装退库或置于

6、指定地方；④保证原辅料卫生，无杂质进入。1，产出品管理1）半成品（尺码不足）2）代验品（尚未检验）3）已验成品（待包装）4）不合格品5）废料6）标签说明书、报表等按要求使用标签，报表等按要求填写，二者须一致，以便（用户投诉时）追溯。5，紧急事件处理