JB20021-2004_高速旋转式压片机.pdf

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1、J.中华人民共和国制药机械行业标准JB20019-20023-2004药品电子计数瓶装机旋转式压片机高速旋转式压片机压片机药片冲模铝塑泡罩包装机2004-02-05发布2004-06-01实施匡习舅c是月愁不口0--交醉导员纷发布ICS11.120.30C92JB中华人民共和国制药机械行业标准JB20021-2004代替YY0020-1990高速旋转式压片机Highspeedrotarytabletpress2004-02-05发布2004-06-01实施习葺e另万最和盯X-5交革粤导员雀纷发布」B20021-2

2、fX辫目次前言·...........................................................................································⋯⋯281范围····································，，···。··················。······································，，··。⋯⋯292规范性引用文件·····················

3、···。。。···。············，，，···········································⋯⋯293术语和定义·，······································。········，。···。。··············，························⋯⋯294分类和标记。································································，，，········

4、················⋯⋯315要求·.......................·············44············，·················································⋯⋯316试验方法···················，，····。，····················，··，，，，···“‘··································⋯⋯327检验规则························

5、···，····················。。。······························，············。···⋯⋯348标志、使用说明书、包装和贮存········································································⋯⋯35{田20021-21艾协9l1胃本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000,GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0020-1990《高速旋转式压

6、片机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0020-1990a本标准与YY0020-1991〕相比，主要技术内容变化如下:a)第1章增加了转台中模孔中心点的最高线速度。b)第2章修改了引导语，增加了YY/T0216,《中华人民共和国药典》及引用了现行有效标准。c)第3章修改了“工作台面”术语。d)第5章内容变化如下:—增加了电气系统安全要求;—增加了机械运转润滑和调速要求(见5.3.5,5.3.7);—修改了压片性能要求中“表1"，重量差异限度由士6.5%提高到士6%;—增加了对双出料压片机噪声声压级的内容。e

7、)第6章试验方法内容变化如下;—每条内容与第5章内容一一对应;—增加了材质、润滑剂检验;—增加了机械运转试验条件及试验方法;—片剂质量差异限度改为按《中华人民共和国药典》(2000版)二部附录IA的方法;—噪声测试方法由GB/T3768改为GB/T167690f)检验规则中，修改了型式检验样机的抽样方案。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人:吴宁、王岩。JB20021-2以只高速旋转式压片机范围本标

8、准规定了高速旋转式压片机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于转台中模孔中心点的最高线速度不低于60m/min的高速旋转式压片机(以下简称压片机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本