T∕ZZB 0661-2018 注射用红花黄色素.pdf

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1、ICS11.120.10C25ZZB浙江制造团体标准T/ZZB0661—2018注射用红花黄色素SaffloweryellowforinjectionZHEJIANGMADE2018-10-26发布2018-11-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0661—2018目次前言................................................................................II1范围........................................

2、......................................12规范性引用文件....................................................................13基本要求..........................................................................24技术要求.................................................................

3、.........35检测方法..........................................................................46检验规则..........................................................................67标签和说明书、包装、运输和贮存....................................................78质量承诺......................

4、....................................................7附录A（规范性附录）羟基红花黄色素A含量的检查......................................8附录B（规范性附录）相关物质的检查..................................................9MADE附录C（规范性附录）溶血与凝聚的检查...............................................10附录D（规范性附录）总黄

5、酮含量的检查...............................................11ZHEJIANGIT/ZZB0661—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由浙江永宁药业股份有限公司提出并归口。本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江永宁药业股份有限公司。本标准参与起草单位：浙江省中药研究所有限公司。本标准主要起草人：卢敏、马静芬、何祥、陈勇灵、蔡犇、林德君、彭琰、戴群燕、余荷秀、郭美娟。本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。M

6、ADEZHEJIANGII学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB0661—2018注射用红花黄色素1范围本标准包含了注射用红花黄色素的基本要求、技术要求、安全提示及试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等。本标准适用于以红花为起始原料经提取纯化而得的注射用红花黄色素产品。有效成份：羟基红花黄色素A分子式：C27H32O16分子量：612.532规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件

7、。GB/T191包装储运图示标志GB/T8978污水综合排放标准GB/T14554恶臭污染物排放标准GB/T16297大气污染综合排放标准GB/T24001环境管理体系要求及使用指南GB/T28001职业健康安全管理体系要求GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素中华人民共和国药典2015年版四部通则0102注射剂中华人民共和国药典2015年版四部通则0401紫外-可见分光光度法中华人民共和国药典2015年版四部通则0502薄层色谱法中华人民共和国药典2015年版四部通则0512高效液相色谱法中华人民共和

8、国药典2015年版四部通则0631pH值测定法中华人民共和国药典2015年版四部通则0831干燥失重测定法中华人民共和国药典2015年版四部通则0903不溶性微粒检查法中华人民共和国药典2015年版四部通则0904可见异物检查法1学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB06