大型医疗设备emc现场测试方法

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1、第第第1章章章前言近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气设备中的广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、移动电话等，在社会生活各领域的迅速发展；医用电气设备步进自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且在它的使用环境内还可能收到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因它涉及公众的健康和安全，而日益受到社会的广泛关注。因此产品电磁兼容标准的执行在各国的认证中越来越受到重视。我们公司很早以前就开始关注产品的EMC（电磁兼容）性能，建立了一套完整的EMC测试体系和流程。而随着公司的不断发展，我们的产品逐渐向多元化方向发展，开

2、始涉足一些大型设备的领域，如MRI、DR产品等。由于安装和使用环境等要求，这些大型设备往往无法在实验室内完成EMC相关测试，而需要在现场测量。本文主要讨论EMC现场测试的方法。第第第2章章章EMC要求概述对于DR、MRI等大型医用电气设备来说，它们使用的EMC产品类标准是IEC60601-1-2：2007。同时还有一些产品专标的要求，例如MRI的IEC60601-2-33：2006Clause36等。EMC测试共有11项，分别是：传导发射（CE）、辐射发射（RE）、谐波电流（Harmonic）、电压波动和闪烁（Flicker）、静电放电（ESD）、辐射抗扰（RS）、电快速瞬变

3、脉冲群（EFT）、浪涌（SURGE）、电压跌落短时中断和电压变化（Dips）、工频磁场（PFMS）。按照IEC60601-1-2、CISPR11和IEC61000系列等EMC标准中的要求，对于一些大型的设备，由于安装和使用的要求，无法在实验室进行测试的，可以在现场进行测试。机密文件，知识产权属迈瑞公司所有第2页共20页第第第3章章章发射类测试本章首先讨论的是EMI（电磁骚扰）的四项测试。其中，辐射发射的现场测试与实验室内的测试差异较大，因此将重点介绍RE的测试方法。其他项与实验室测试基本类似，因此仅就测试限值和现场布置做相关说明。3.1.1辐射发射（（（RE）））辐射发射(R

4、E)测试主要是测量受试设备对环境的电磁骚扰能量。由于现在的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。RE测试的目的就是为了控制受试设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。医疗设备按照使用环境可以分为A类和B类设备：Ａ类设备是指非家用设备或不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备；B类设备是指家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。对于A类设备，CISPR11中规定其辐射发射的测试，既可以在试验场也可以在现场进行。CISPR11中对此进行了解释：“由于受试设备本身的大小、结构复杂程度和操作条件等因素，某些工科医设备只能通过现场测试来判

5、定它是否符合本标准规定的辐射发射限值。”MRI和DR产品基本都属于A类设备，因此其辐射发射的测试可以采取现场测试的形式来进行。3.1.1.1测试限值工科医设备除了A、B类的划分外，按其射频能量的用途又可以分为1组和2组设备，标准中对1组和2组设备的定义如下：1组工科医设备：为发挥自身功能的需要而有意产生和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。2组工科医设备：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生和（或）使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。大多数类型的设备和系统仅为其内部功能需要而产生或使用RF能量，因此属于1组。如心电图和心磁图设备和系统，脑电图和

6、脑磁图设备和系统等等。另外一些预期以非RF电磁形式传递能量给患者的设备和系统也属于1组设备，如医疗成像设备和系统——X射线诊断系统、CT系统、核医学系统、超声诊断系统等；治疗设备和系统——X射线治疗系统、超声治疗系统、输液泵、呼吸机等；监视设备和系统——阻抗体积描记监视器、脉冲血氧计等。只有少数设备和系统是施加RF能量给材料的（医疗设备是给患者），属于2组设备。2组设备常见的有：磁共振成像系统、透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）、热疗设备和高频手术系统等。1组A类和2组A类设备的发射限值如表1和表2所示，两组的限值有一定差异。机密文件，知识产权属迈瑞公司所有第3页共2

7、0页表11组设备的辐射发射限值表22组A类设备的辐射发射限值对于1组A类设备，其现场测试限值与表1内限值相同。如果是准备永久安装在X射线屏蔽场所的1组A类和B类设备，在试验场进行测量时，其电磁辐射发射限值允许增加12dB。对于现场测量的2组A类受试设备，只要表2中的测试距离D在辖区周界以内，测试距离从机密文件，知识产权属迈瑞公司所有第4页共20页安装受试设备的建筑外墙算起，D=（30+x/a）（单位为米，m）或D=100m，两者取小者。当计算的距离D超过辖区周界时，则D=x或者30m，两者取大者。x是安