铂类抗癌药物奥沙利铂原料药的稳定性研究.pdf

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1、2011年第20卷铂第l期类抗癌药物奥沙利铂原料药的稳定性研究药物研究彭娟，普绍平2,39栾春芳，张志荣，刘祝东(1．昆明贵研药业有限公司，云南昆明650106；2．昆明贵金属研究所，云南昆明650106；3．昆明理工大学材料学院，云南昆明650093)摘要：目的考察铂类抗癌药物奥沙利铂原料药的稳定性。方法分别在强光(4500Ix±500lx)照射10d、高温(60℃)存放10d、高湿(25℃，相对湿度90％±5％)存放10d、加速试验(40℃±2oC，相对湿度75％±5％)6个月、长期试验(25℃±2

2、oC，相对湿度60％±10％)12个月后，考察奥沙利铂原料药的性状、鉴别以及溶液的外观、pH、比旋度、有关物质、杂质D、干燥失重和含量变化。结果经光照试验、高湿试验、高温试验、加速试验和长期试验后，奥沙利铂原料药的各项指标均符合质量标准要求。结论奥沙利铂原料药稳定性较好。关键词：铂类抗癌药物；奥沙利铂；原料药；稳定性中图分类号：R927．11；R979．1文献标识码：A文章编号：1006—4931(2011)O1—0003—03StudyonStabilityofRawMaterialofOxalipl

3、atinasPlatinum—BasedAnticancerDrugPengJuan，PuShaoping3，LuanChunfang，ZhangZhirong，LiuZhudongr．GuiyanPhamaceuticalCo．，Ltd．，Kunming，Yunnan，China650106；2．KunmingInstituteofPreciousMetal，Kunming，Yunnan，China650106；3．MaterialCollege，KunmingUniversityofSciencea

4、ndTechnology，Kunming，Yunnan，China650093)Abstract：0bjectiveToinvestigatethestabilitiesofoxaliplatinrawmaterialmedicineofplatinum—basedanticancerdrug．MethodsTherawmaterialofoxaliplatinwasrespectivelytreatedwithhighlight(4500lx±500lx)for10d，hightemperature(

5、60℃)for10d，highwet(25℃，RH90％±5％)for10d，acceleratingtesting(40℃±2℃，RH75％-4-5％)for6months，andalongtermtesting(25℃±2℃，RH60％±10％)for12months．Thenthechangesofcharacters，identification，appearanceofsolution，acidity，specificopticalrotation，relatedsubstance，impur

6、ityD，weightlossbydryingandcontentunderdifferentstorageconditionswereobserved．ResultsAllofthetestedindexesofthesampleswereconsistentwiththequalitystandardsaftertheseriestests．ConclusionThetestedmaterialisbetterstable．Keywords：platinum—basedanticancerdrug；

7、oxaliplatin；rawmaterial；stability奥沙利铂(L—OHP，oxaliplatin)是继顺铂、碳铂之后的第3代铂中在合成、化学性质、临床前及临床研究方面，尚未见其稳定性研族金属抗肿瘤药，已在全球60多个国家使用，是治疗中晚期结究的报道。笔者自2009年1月至2010年3月，从影响因素试验、(直)肠癌的主要药物之一ll。目前，有关奥沙利铂的报道主要集加速试验和长期试验3个方面对奥沙利铂原料药按照《欧洲药典》国家科技型中小企业技术创新项目，项目编号：05C26215301434；

8、昆明市科技计划重点项目，项目编号：08G100110。'm，》'lmIm，'，，'，，'m，’，ml’，m●，'m'm’llm'’11．m，，'mm'lll，l，’，ll'，’，ll，，'，，m'')，m’，l●[J]．NewJChem，2010，4：732—737．performanceofZnOnanoplatelets[J]．JournalofPhysicalChemistryB[9】WangZL，KongXY，ZuoJM．Induc