005.注射用水制备与贮存输送系统验证方案

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1、注射用水制备及贮存输送系统验证方案　　QY·TS·00·005-00　　第23页/共23页安徽捷众生物化学有限公司注射用水制备及贮存输送系统验证方案编号QY·TS·00·005-00页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述我公司注射用水制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。注射用水系统主要由纯化水处理设备、多效蒸馏水机、注射用水贮罐及输送系统组成.该注射用水是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，通过多(六)效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。制备符合《中国

2、药典》2010年版标准的注射用水，该设备设计制水能力为3T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用水的需求。对注射用水制备及贮存输送系统设备进行系统验证，以确认该注射用水制备及贮存输送系统设备在使用时所制备、贮存、输送的注射用水水质能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2．验证目的验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。2.2检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统安装符合工艺设计要求。2.3检查该注射用水制备及

3、贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。2.4检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。3.适用范围本验证方案适用于注射用水制备及贮存输送系统的前验证。4.验证人员及职责注射用水制备及贮存输送系统验证方案　　QY·TS·00·005-00　　第23页/共23页负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验　证验证人员与职责组　长　负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长　负责验证检验安排、检验数据审核成　员　负责设备运行调试及运行确认检查负责验证

4、过程设备运行操作及相关数据记录　负责过程质量监控　负责验证过程中检测5.验证内容5.1安装确认5.1.1安装确认所需文件及资料资料名称存放地点检查结果注射用水系统管路分布图工程部设备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部多效蒸馏水机使用标准操作规程（草案）工程部多效蒸馏水机维修保养规程（草案）工程部设备出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人复核人日期5.1.2注射用水制备贮存输送系统装置安装确认的主要内容注射用水制备贮存输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。5.1.2.1对设备材质进行确认注射用水制备贮存输送系统

5、设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，注射用水制备贮存输送系统设备阀门均采用隔膜阀，水泵浸水部分采用316L不锈钢制造。注射用水制备及贮存输送系统验证方案　　QY·TS·00·005-00　　第23页/共23页项　目材质要求检查结果注射用水贮罐316L不锈钢输送泵316L不锈钢注射用水系统连接管道316L不锈钢检查人复核人日期5.1.2.2对注射用水制备系统装置的安装进行确认检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接符合设计要求多效蒸馏水机运行无泄漏系统管道及阀门管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏输送泵运转正常、运行无泄漏

6、控制装置（含气动阀）工作正常检查人复核人日期5.1．2.3对呼吸器完整性试验进行确认：贮水罐上安装的呼吸器必须做完整性试验。使用点纯化水储罐制造商过滤器完整性试验呼吸器孔径合格标准实测结果结论0.22μm≥0.20MPa0.22μm≥0.20MPa检查人复核人日期5.1.3管道分配系统的安装确认5.1.3．1对管道材质的确认注射用水制备及贮存输送系统验证方案　　QY·TS·00·005-00　　第23页/共23页项目设计要求检查结果输送管道316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接阀门隔膜阀检查人复核人日期5.1.3.2对安装后的管道进行试压焊接结束后用注射用水进行试压，试验压力为工作

7、压力的1.5倍，无渗漏为合格。编号管道材质管道直径管道长度工作压力（MPa）试验压力（MPa）试验方法持续时间压降结论检查人复核人日期5.1.4安装确认评价与结论安装确认完成后，由验证小组组长对安装确认进行分析总结，并做出安装确认评价5.2对仪器、仪表的校验进行确认5.2．1仪器、仪表的检定确认记录仪表名称型号数量校验情况压力表10～1.6MPa2压力表20～0.6MPa9压力表30～4MPa1压力表40～3MPa3电导率监控仪2温度控制仪1注射用水制备及贮存输送系统验证方案　　QY·TS·00·005