注射用水系统验证方案(打印稿)

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1、注射用水系统验证方案页次：Page96of79of9090文件号：V-U-2800078替代文件：无题目:注射用水系统的验证方案文件号：V-U-2800078替代文件:无总页数:79页生效日期:年月日批准：部门职务签名日期起草人年月日车间审核人年月日QA审核人年月日批准人年月日注射用水系统验证方案页次：Page96of79of9090文件号：V-U-2800078替代文件：无目录一、概述3二、关键组件划分原则6三、关键组件测试项目计划表6四、纯化水、注射用水质量标准及检验方法13五、参与验证人员的要求15六、注射用水系统的安装确认16七、注射用水系统的运行确认37

2、八、注射用水系统的性能确认64九、偏差分析68十、注射用水系统再验证周期69十一、风险识别69十二、验证结论与批准70十三、附表72注射用水系统验证方案页次：Page96of79of9090文件号：V-U-2800078替代文件：无一、概述41、验证简介42．验证范围43．验证目的44．水系统简介46、验证计划67．验证可接受的标准：68.时间安排：7二、注射用水供水系统图、注射用水生产平布图8三、纯化水、注射用水质量标准及检验方法201.纯化水质量标准202.注射用水的质量标准21四、注射用水系统操作及灭菌规定错误！未定义书签。1.注射用水系统生产操作方法：错误

3、！未定义书签。2.该注射水系统采用121℃过热水30分钟的灭菌方法进行灭菌。错误！未定义书签。五、参与验证人员的要求22六、验证用仪器仪表的校验错误！未定义书签。七、注射用水系统的安装确认231.技术资料的确认232.安装所需仪器仪表的确认243、设备型号一览表：25注射用水系统验证方案页次：Page96of79of9090文件号：V-U-2800078替代文件：无4.设备基本信息确认265．设备材质确认366．注射用水系统中仪器和仪表的校验错误！未定义书签。7．管路分配系统的安装确认388．注射用水水系统的清洗、钝化：399.工艺流程图（P&ID）确认错误！未定

4、义书签。10．取样点代号的确认4011．安装检查结果分析评价:42八、注射用水系统的运行确认441、人员培训的确认442、文件确认443、系统运行确认45九、注射用水系统的性能确认711、注射用水分配系统流量及温度确认712、注射用水水质确认71十一、偏差分析75十二、注射用水系统再验证周期76十三、风险识别76十四、验证结论与批准77十五、附表79注射用水系统验证方案页次：Page96of79of9090文件号：V-U-2800078替代文件：无注射用水系统验证方案页次：Page96of79of9090文件号：V-U-2800078替代文件：无一、概述1、验证简

5、介基因工程车间隶属齐鲁制药有限公司，位于历城区董家镇849号院内，新建生产线厂房编号为043，为基因工程车间043线，专用于生物制品的生产。该生产线拥有的洁净厂房和空调系统，以及注射用水系统和纯化水系统。生产区一楼分为4301冻干制剂生产线（BT110），用于注射用重组人白介素-11的生产；4302水针制剂生产线（BT120），用于重组人粒细胞刺激因子注射液的生产；4303原液生产线I（BT210），用于重组人白介素-11原液的生产；三楼为4304原液生产线Ⅱ（BT220），用于重组人粒细胞刺激因子原液的生产，分别设有A/B级、C级、D级和一般控制区。厂房拥有独立

6、的人流、物流通道，布局科学合理。主要公用工程系统有：注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、冷媒水系统、空调系统等。本次注射用水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证。2．验证范围注射用水系统生产和使用的全过程,包括注射用水制备、储存与分配。3．验证目的用文件证明当根据设计的操作方法和规程管理工艺用水系统时，系统能够稳定的生产出一定数量和质量的与预期设计相一致的注射用水。l调查并确认注射用水生产设备的运行性能，在运行过程中各项参数的变化是否符合设计要求。l检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；l检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造均符合具

7、体工艺生产用水和GMP要求；l检查并确认设备的符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，并且符合设计要求；l确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正合格；l检查并确认注射用水系统每个单元和整个系统运行是否能达到要求。l确认注射用水系统在规定周期内（35天）生产的纯化水质量情况。l确认各类清洗、灭菌是否有效，周期是否合适。4．水系统简介验证的注射用水系统使用纯化水作为原料水，用蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。制得的注射用水用于无菌原料药生产配料，内包材清洗及清洁等。注射用水系统验证方案页次：Page96of79of9090文件号：V-U-2800078替代

8、文件：无该