对《中国药典》2010年版磺胺嘧啶锌软膏鉴别试验的探讨-论文.pdf

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1、Drut~StandardsofChina2014．Vo1．15No．4中国药品标准2014年第l5卷第4期259对《中国药典))2010年版磺胺嘧啶锌软膏鉴别试验的探讨杨淑先，李少杰(河南省食品药品检验所，郑州450003)摘要目的：改进《中国药4~,-)2010年版磺胺嘧啶锌软膏鉴别试验方法。方法：增加参与亚铁氰化钾沉淀反应的样品量，可滤过富集沉淀以进行后续的鉴别试验；减少盐酸用量，从而减少最终溶液总体积，更利于沉淀析出和富集。结果：改进后的方法可以专属而有效地鉴剐磺胺嘧啶锌软膏。结论：改进后的试验方法可以用于磺胺嘧啶锌软膏的鉴别试验。关键词：磺胺嘧啶锌软膏；鉴

2、别试验；方法改进中图分类号：11921．2文献标识码：A文章编号：1009—3656(2014)一4—259—3TheDiscussiononIdentificationTestofSulfadiazineZincOintmentinChinesePharmacopoe-ia(2010Edition)YangShuxian，LiShaojie(HenanlnstituteforFoodandDrugControl，Zhengzhou450003)Abstract0bjective：Toimprovetheidentificationtestofsulfadiazin

3、ezincointmentinChinesePharmacopoeia(2010Edi—tion)．Methods：Increasingthesamplequantityintheprocessofpotassiumferrocyanideprecipitationreactiontofiltrateen—riehmentprecipitationandreducingtheamountofhydrochloricacidtoreducethetotalvolumeofthefinalsolutionandtomakefortheprecipitationanden

4、richment．Results：Theimprovedmethodcanbeusedtoidentifysulfadiazinezincointmentwithahighspecificityandeffectiveness．Conclusion：Theimprovedtestmethodcanbelistedintheidentificationtestinthesulfadi—azinezincointment．Keywords：sulfadiazinezincointment；theidentificationtest；methodimprovement磺胺

5、嘧啶锌软膏是我国八十年代批准的新2方法与结果药。自1995年收录入《中国药典》二部以来，其标2．12010年版《中国药典》磺胺嘧啶锌软膏的鉴别准项下鉴别试验方法¨一直沿用至今，该方法包标准括了锌盐的鉴别、芳香第一胺的鉴别和磺酰胺基鉴别试验(1)取本品约10g，加三氯甲烷40等的鉴别反应。笔者在检验中发现，使用该方法mL使基质溶解，加稀盐酸200mL，振摇使磺胺嘧啶无法得到现行版药典鉴别试验的(2)和(3)两项试锌溶解，静置分层，分取上清液约15mL，加亚铁氰验所需的沉淀物。为此，通过比对磺胺嘧啶锌原化钾试液，即生成白色沉淀。继续加亚铁氰化钾试料的鉴别试验及反应原理的

6、分析，对该鉴别方法液至完全沉淀后，滤过，滤液用氢氧化钠溶液(1提出改进建议。10)中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2mL，1试药即析出白色沉淀，滤过，沉淀用水洗干净，在105oC磺胺嘧啶锌原料(新乡市华信药业有限公司，干燥1h，⋯⋯批号091001X)；磺胺嘧啶锌软膏(新乡市华信药业鉴别试验(2)取沉淀物约50mg，加稀盐酸有限公司试制，批号091201，091202，091203)；磺胺1mL，振摇使溶解，加0．1tool·L亚硝酸钠溶液数嘧啶锌软膏(市售品，批号091201)；盐酸(开封开化滴，加碱性B一萘酚试液数滴，即生成橘红色沉淀。(集团)有限公司试剂厂

7、)、亚硝酸钠(天津市风船化鉴别试验(3)取沉淀物约0．1g，加水与0．4％学试剂科技有限公司)、B．萘酚(北京化工厂)、亚铁氢氧化钠溶液各3mL，振摇使溶解；滤过，取滤液加氰化钾(天津市风船化学试剂科技有限公司)、硫酸硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为铜(成都化学试剂厂)，均为分析纯。紫色。2．2鉴别试验反应原理作者简介：杨淑先，副主任药师；研究方向：药物分析。Tel：18625569136；E—mail：y63388265y@163．com中国药品标准2014年第l5卷第4期260DrugStandardsofChina2014．Vo1．15No．4